论文摘要
芍苷木瓜胶囊处方由白芍、甘草、木瓜三味药组成,具有养阴柔肝,舒筋缓急之功效。用于阴虚或风寒湿痹所致的腿脚挛急。本研究根据处方的功能主治和药物的理化性质,对制剂的制备工艺、质量标准和初步稳定性试验进行了系统研究。 分别以芍药苷含量、甘草总黄酮含量、正丁醇浸出物含量和固形物收率为评价指标,通过单因素试验和正交试验,筛选出白芍、甘草和木瓜的提取、纯化、浓缩和干燥工艺。在成型工艺研究中,通过吸湿性试验,筛选出胶囊剂的辅料及辅料用量,并通过制颗粒改善了粉末的流动性。质量标准研究中建立了甘草、木瓜的薄层鉴别方法;除胶囊剂的一般质量检查外,还采用了气相色谱法对大孔吸附树脂残留物进行了检查;建立了成品中芍药苷的含量测定方法,并规定了含量下限;建立了提取物的质量标准,规定了相应的质量指标。稳定性研究中,对三批中试产品进行了0～3月的考察,结果各项指标均符合规定。 研究结果表明:本制剂的制备工艺合理、可行,质量稳定、可控,符合该病治疗的需要。
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