体外诊断试剂质量管理体系实施方案 ——以中生金域公司为例

论文摘要

随着我国经济快速增长,医疗保健水平不断提高,市场日益国际化,如何在医疗器械和诊断试剂行业中熟练运用质量管理体系,提高产品质量和企业的核心竞争力,是值得研究的课题。随着YY/T0287idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和体外诊断试剂相关质量管理体系的强制推行,如何使得质量管理体系在制造型医疗器械和体外诊断试剂行业顺利建立、实施和控制,提高产品质量和质量管理,以达到体系的适应性、充分性、有效性,是本文所要研究的内容。本文通过分析医疗器械和体外诊断试剂行业质量管理体系实施的状况和中生金域公司面临的问题,引入现代项目管理的基本理论,对该项目的实施过程进行研究,并将项目管理成功的应用到中生金域公司医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系的实施和改进中,以减少质量管理体系实施过程中的风险,提高我国医疗器械和体外诊断试剂企业质量管理体系实施和运行的成功率。希望为医疗器械和体外诊断试剂行业实施YY/T0287 idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和体外诊断试剂相关质量管理体系提供实践依据。

论文目录

摘要

Abstract

1.绪论

1.1 研究背景及意义

1.2 目前该领域的产品质量管理体系现状

1.3 北京中生金域公司质量管理体系实施方案的背景

1.4 论文拟研究的主要内容及基本思路

1.4.1 论文研究的主要内容

1.4.2 论文研究的基本思路

2.体外诊断试剂、医疗器械实施质量管理体系的现状及难点

2.1 医疗器械质量管理体系的相关概念

2.2 医疗器械质量管理体系实施状况

2.3 医疗器械质量管理体系实施面临的问题一以中生金域公司为例

2.3.1 中生金域公司医疗器械质量管理体系实施概况

2.3.2 从中生金域公司看质量管理体系实施面临的问题

3.IVD产品的质量管理体系的实施与项目管理的关系

3.1 项目与项目管理的基本属性

3.2 医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系项目实施是一个复杂的项目

3.3 医疗器械和体外诊断试剂质量管理体系实施的一般过程

3.3.1 体系需求与可行性策划阶段的项目实施及项目管理思路

3.3.2 体系业务流程设计阶段的项目管理思路

3.3.3 体系建立应用阶段的项目管理思路

3.3.4 体系评估阶段的项目管理思路

3.3.5 体系验收阶段的项目管理思路

4.中生金域公司质量管理体系的实施与方案

4.1 中生金域公司质量管理体系实施的组织架构

4.2 中生金域公司质量管理体系实施各阶段的项目管理过程

4.2.1 体系需求与可行性策划阶段的项目管理过程

4.2.2 体系业务流程设计阶段的项目管理过程

4.2.3 体系建立应用阶段的项目管理过程

4.2.4 体系评估阶段的项目管理过程

4.2.5 体系验收阶段的项目管理过程

4.3 中生金域公司质量管理体系实施时的配套措施

5.结束语

参考文献

致谢

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