论文摘要
利福喷丁（rifapentine）是一种新型半合成的利福霉素类抗生素,与利福平具有相似的抗菌活性。但它的抗菌作用是利福平的2～10倍,具有毒性低、半衰期长的特点。利福喷丁对金黄色葡萄球菌和其它革兰氏阳性菌及某些革兰氏阴性菌有杀灭或抑菌作用,对结核分支杆菌和麻风杆菌的作用尤为突出。 目前可使用的剂型只有胶囊,为提高生物利用度、增加剂型,我们从溶解度入手,用正交实验设计优化处方,优选出以表面活性、乙醇、丙二醇和0.9%NS作为复溶剂配备溶解度为3.879%利福喷丁粉针剂复溶剂处方,并按此处方配制了3.0%利福喷丁粉针注射剂作为供试药液。 本课题建立了注射液中利福喷丁的高效液相色谱法（HPLC）检测方法。检测条件:Zorbax SB-C18柱,流动相为甲醇:乙腈:0.2moL/L磷酸盐=150:150:150（pH=7.5）,检测波长336nm,流速1mL/min,柱温25℃,进样量5μL。在20～200 μg·mL-1范围内,利福喷丁的浓度与峰面积有良好的线性关系（r=0.9995）,精密度RSD=1.05%,样品回收率为99.92%,RSD=1.35%,该方法简便,快速,准确。 本课题对利福喷丁粉针剂的溶血性、刺激性、过敏性进行考察,结果其安全性符合要求。急性毒理试验结果表明:小鼠尾静脉注射LD50为389mg/kg,95%可信限为503.5～300.6mg/kg;小鼠腹腔注射LD50为393.5mg/kg,95%可信限为437.5～345.99 mg/kg。蓄积毒性试验测试:蓄积系数K>5,利福喷丁粉针剂属弱蓄积。
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