中国与欧美新药注册审批制度比较

论文摘要

我国政府一直非常重视医药体制的建设,坚持不断改革。但是我国新药注册审批制度仍然存在一些不足之处。欧美在新药注册审批制度方面拥有全球最丰富的经验和最完善的体制,被公认为世界新药注册审批制度建设领域的最高水平,而享有声誉。基于这一点,本文采用文献阅读法和比较研究法,以保障我国上市新药的质量稳定和用药安全为目的、完善我国新药注册审批制度出发,借鉴欧美的先进管理经验,在法规体系、管理机构、注册审评程序、申请文件要求等方面,系统地对我国新药注册审批体制进行了研究。本文在对我国和欧美新药注册审批制度进行比较之后,提出了我国现行新药注册审批制度的一些问题：法规体系框架完整但是法规层级可以改进,技术支持体系可以进一步完善；专职审评资源短缺,“专家库”运行方式不佳,未能发挥最大作用；临床试验缺乏风险管理和不良事件报告体系,申办者对临床试验安全的责任未能承担等。在分析之后,提出了完善我国新药注册审批制度的建议,可以得到结论如下：学习欧美“专家库”管理方式,可以帮助我国解决专职技术审评资源短缺的情况,并提高专业意见质量,有助于我国新药注册制度的审评；学习欧美风险管理在临床试验的应用,提高申办者对于临床试验药物安全风险的预防意识,减少临床试验药物的前后质量不均一。并且引入欧美成熟的临床试验安全报告体系,以申请者为报告主体,使其承担临床试验安全的责任,有助于改进我国新药临床试验的安全监管；同时在新药生产审批中引入临床试验注册信息和结果公开的证明信息,能够促进新药临床试验数据真实性和可靠性。我国通过借鉴国外新药注册审批制度的先进经验,从法规体系、机构设置、审评程序、注册文件要求四个方面完善我国新药注册审批、新药审评质量,提供了改进新药临床试验安全性的有效途径。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 前言
• 1.1 研究背景
• 1.2 研究对象的梳理
• 1.2.1 名词界定
• 1.2.2 研究对象的明确
• 1.3 研究目的和意义
• 1.4 研究方法
• 1.5 研究思路框架
• 第二章 中国新药注册审批制度
• 2.1 中国新药注册审批制度的发展和现状
• 2.1.1 中国新药注册审批制度发展历程
• 2.1.2 中国新药注册审批制度现状和发展成果
• 2.2 中国对药品和新药的定义和范畴
• 2.3 中国新药注册审批制度法规体系
• 2.4 中国药品注册审批管理机构设置
• 2.5 中国药品注册审批程序
• 2.5.1 新药临床试验审批
• 2.5.2 新药生产审批
• 2.6 中国药品注册审批文件要求
• 第三章 美国和欧盟新药注册审批制度
• 3.1 美国和欧盟新药注册审批制度的发展概述
• 3.2 美国新药注册审批制度
• 3.2.1 药品和新药的定义
• 3.2.2 药品注册审批法规体系
• 3.2.3 药品注册审批机构设置
• 3.2.4 药品注册审批程序
• 3.2.5 药品注册审批申请文件要求
• 3.3 欧盟新药注册审批制度
• 3.3.1 欧盟新药注册审批制度分类
• 3.3.2 欧盟对于新药的定义
• 3.3.3 欧盟新药注册审批制度法规体系
• 3.3.4 欧盟药品注册审批机构设置
• 3.3.5 欧盟药品集中审评程序
• 第四章 中国与欧美新药注册审批制度的比较分析
• 4.1 新药的定义和范畴的比较分析
• 4.2 新药注册审批制度法规体系的比较分析
• 4.3 药品注册审批管理机构设置的比较分析
• 4.3.1 我国专职审评人员明显少于欧美
• 4.3.2 我国外部专家管理方式尚不成熟
• 4.4 药品注册审批程序设置的比较分析
• 4.4.1 补充信息技术资料递交方式的不同
• 4.4.2 欧美不良事件报告主体为申办者
• 4.4.3 不良事件的分类和报告时限不同
• 4.4.4 我国缺乏临床试验期间不良事件定期汇总报告体系
• 4.5 药品注册审批文件要求的比较分析
• 4.5.1 我国药品注册审批文件要求中缺乏风险管理文件要求
• 4.5.2 新药生产审批中临床试验备案和注册的证明的要求的不同
• 4.5.3 新药生产审批中临床试验财务关系公开证明的要求不同
• 4.6 小结
• 第五章 针对中国新药注册审批制度不足之处的讨论和完善建议
• 5.1 针对我国新药注册审批制度不之处的讨论
• 5.1.1 案例分析-"仙牛健骨颗粒"严重不良事件
• 5.1.2 我国新药注册审批制度的主要不足
• 5.2 针对我国新药注册审批制度不足之处的完善建议
• 5.2.1 药品注册审批管理机构设置的建议
• 5.2.2 对药品注册审批程序的建议
• 5.2.3 对药品注册审批文件要求的建议
• 5.3 小结
• 结语
• 参考文献
• 致谢
• 附录