论文摘要
中药产品的质量控制一直是中药现代化研究领域的重点和难点问题。本课题以复方半边莲注射液为具体研究对象,围绕中药质量分析技术方法学创新研究命题,对中药产品质量控制方法做了较深入地探索。复方半边莲注射液由半边莲、半枝莲、白花蛇舌草三味药材组成。根据国家药品监督管理局下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》和2005年版《中国药典》,本课题对复方半边莲注射液指纹图谱和其安全性方面进行了重点研究,在现行的中华人民共和国卫生部颁发的复方半边莲注射液质量标准基础上,加入了指纹图谱检测项,并增加了热原、过敏反应和溶血与凝聚等检查项。为新版标准的修订提供可供参考的研究数据。主要研究工作如下:目的:建立复方半边莲注射液原药材、半成品及成品的标准HPLC指纹图谱;并对其安全性指标进行考察。方法:(1)采用HPLC法建立复方半边莲注射液原药材(即半边莲、半枝莲、白花蛇舌草)的标准指纹图谱;(2)采用HPLC法建立复方半边莲注射液半成品的标准指纹图谱;(3)采用HPLC法建立复方半边莲注射液成品的标准指纹图谱;(4)运用药典会中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版软件进行分析,对中药材、中间体和注射剂10批次以上的供试品进行相似度评价。为了确保制备工艺的科学性和稳定性,根据中药材、中间体和注射剂的指纹图谱,标定出了各图谱之间的相关性。(5)采用《中国药典》2005版一部附录中对中药注射剂的安全性检查相关规定方法,完善其安全性考察项目。结果:(1)通过对提取溶剂及方法、流动相、色谱柱、柱温、检测波长等色谱条件的考察,确定了复方半边莲注射液原药材、半成品及成品的HPLC指纹图谱色谱条件。(2)本课题对指纹图谱的研究进行了一定程度的探索。参照国家食品药品监督管理局颁布的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,采用高效液相色谱法对复方半边莲注射液及其原药材(即半边莲、半枝莲、白花蛇舌草)、中间体进行了指纹图谱的研究,建立了各自的标准指纹图谱及一套完整的指纹图谱检测方法,并对三者的相关性进行了考察。该方法操作简便,稳定性、重现性、精密度均较好,具有广泛的适用性。(3)参照《中国药典》2005年版一部附录收载的“中药注射液安全性检查法指导原则”,增加过敏反应、热原、溶血与凝聚试验等检查项。结论:(1)本课题所用的实验方法科学、可靠,可用于对复方半边莲注射液的定性定量研究。(2)本课题研究结果对建立复方半边莲注射液及其原药材、中间体的科学质量评价方法,指导实际生产,控制生产环节,切实保证成品质量的稳定性及药品的安全性,具有重要意义。
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