论文摘要
目的了解该系统在不同状态下、不同环境中的工作性能;与临床使用的心电监测仪对比,评价二者稳定性、敏感性和检出率,探讨该系统的临床应用价值。方法性能测试分别在静止状态、运动状态以及某些特殊环境中(地下室和实验室)中,按照国家发布的心电监测仪专业标准(YY91079-1999)中的规定,通过心率信号发生器和电压发生装置向监测仪输入模拟心电信号,检测该系统服务器软件心电波形显示的灵敏度、稳定度和精确度以及监测系统的心电异常报警功能。临床研究于2007年12月和2008年3月入选60名受试者,分入静态监测组、动态监测组和远程监测组。根据随机数字表决定接受监测的先后顺序。监测中打印一份心电图,将获得心电图交由独立的心血管医生进行阅图,并测量基线漂移、QRS波振幅和时限、P波振幅和时限、T波振幅和时限、P-R间期、Q-T间期、ST段改变等指标。比较心电图基线的稳定性、心电波形的一致性、ST段改变检测的敏感性、心律失常的检出率等。结果性能测试1.静止状态下,心电波形显示的标准灵敏度为10mm/mV,最大灵敏度为30mm/mV。基线无时间漂移和温度漂移;耐极化电压试验中,心电波形的振幅变化幅度为0.9%。心电波形振幅显示的精确度为1mV+0.1%:自发生心率异常到监测仪产生报警的时间间隔为4.0s,服务器的报警时间为24.2s;紧急求助时,自信号发出到服务器报警发生的时间为26.0s。2.运动状态下,心电波形振幅显示的精确度为1mV+0.2%;其余指标测试结果与静止状态相同。3.在实验室中测试时,基线的时间漂移为1mm,温度漂移为0.2mm/℃,其余指标测试结果与静止状态相同;在地下室中测试时,自发生心率异常到监测仪产生报警的时间间隔为4.3s,服务器的报警时间为35.1s;紧急求助时,自信号发出到服务器报警发生的时间为37.3S,其余指标测试结果与静止状态相同。临床研究1.静态监测组,远程实时心电监测仪(下文简称远程监测仪)心电波形基线漂移为(0.00±0.00)mm,对照仪器为(1.00±1.92)mm,二者差异具有统计学意义(P=0.0004);两组心电图中,QRS波振幅和时限、P波振幅和时限、T波振幅和时限、P-R间期、Q-T间期、ST段改变等参数均无统计学差异(P>0.05);远程心电监测仪共检出20名患者发生心律失常,自动报警准确率100%;监测心率与听诊心率无统计学差异。2.动态监测组,活动状态下受试者心电波形基线漂移为(0.00±0.00)mm,安静状态下为(0.00±0.00)mm,二者差异无统计学意义(P=0.102);两组心电图中,QRS波振幅和时限、P波振幅和时限、T波振幅有和时限、P-R间期、Q-T间期、ST段等参数均无统计学差异(P>0.05);监测心率与听诊心率无统计学差异。3.远程监测组,远程监测时受试者心电波形基线漂移为(0.00±0.25)mm,近距离监测时(0.00±0.00)mm,二者差异无统计学意义(P=0.564)。两组心电图中,QRS波振幅和时限、P波振幅和时限、T波振幅有和时限、P-R间期、Q-T间期、ST段等参数均无统计学差异(P>0.05)。结论性能测试该监测系统在静止状态、运动状态下和某些特殊环境中的灵敏度、稳定度和精确度均优于国家心电监测仪专业标准(YY91079-1999)中的要求;当发生心电异常时,系统能够迅速自动提供报警,但在地下室中系统报警延时增加。临床研究1.安静状态下,远程心电监测仪心电波形基线稳定性优于对照仪器;两组仪器心电波形一致;测试仪器对ST段改变检出的敏感性不低于对照仪器;能够检测出常见的心律失常;能够准确显示心率。2.活动状态下,受试者心电波形完整、连续,心电波形基线漂移小于国家心电监测仪专业标准中的要求;心电波形与静息状态下心电波形一致;对ST段异常检出的敏感性不低于静态监测时;能够检测出常见的心律失常;能够准确显示心率。3.远程监测时,受试者心电波形完整、连续,心电波形基线漂移小于国家心电监测仪专业标准中的要求;心电波形与近距离监测心电波形一致;对ST段异常检出的敏感性不低于近距离监测时;能够检测出常见的心律失常。
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