论文摘要
研究背景药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,对药品实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障。医疗机构制剂是市场上没有供应的,医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,具有用量小、储存时间短、临床必需等特性。医疗机构制剂作为商品化药品的重要补充,长期以来是临床治疗不可或缺的手段之一。医疗机构制剂作为预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其质量属性与药品一样,其安全水平也直接与公众的用药权益、健康水平休戚相关。上海是国内医疗资源最雄厚的城市之一,也是较早开展医疗机构制剂的城市之一。但是对于上海市医疗机构制剂和监管的研究报告尚不多见。研究目的本研究旨在通过了解上海市医疗机构制剂和监管的历史,开展医疗机构制剂配制、使用和监管现状调查,分析医疗机构制剂监管中存在的薄弱环节和问题,提出对策和建议。研究方法本研究为描述性研究,以上海市持有医疗机构制剂许可证的医疗单位为研究现场,以2005—2007年本市医疗机构制剂配制现状、政府监管工作为研究对象,收集本市统计年鉴、行政许可资料、访谈资料及其他统计资料,采用定性与定量相结合的方法对医疗机构制剂、政府监管情况进行描述和比较分析,得出结论。研究结果1.上海市医疗机构制剂室数量逐年减少,逐步趋于合理。2.上海市医疗机构制剂的品种大幅度减少,基本符合医疗机构制剂的定位。3.上海市医疗机构制剂室人员、设备,尚不能适应制剂配制的需要。4.医疗机构制剂的监管法律法规体系初步形成,但仍需不断完善。5.医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)的实施,提高了制剂质量。6.医疗机构制剂的委托加工应当加强管理。7.医疗机构制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。研究结论上海市医疗机构制剂作为药品的补充,为诊断治疗疾病,保护人民的身体健康发挥了重要作用。上海市药品监管部门执行国家有关医疗机构制剂监管的法律法规,加大对全市制剂医疗机构的监管力度,整顿和规范医疗机构制剂,制剂室数量和制剂品种趋于合理,制剂质量得到提高。但是,医疗机构制剂室人员、设备、检验需要充实和提高,委托加工管理需要加强;监管法规和体系需要完善,制剂不良反应监测和再评价工作亟待开展。
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中文摘要英文摘要前言一、研究背景（一） 本研究相关的几个基本概念（二） 药品安全是社会关注的重大民生问题（三） 医疗机构制剂是临床治疗的重要手段之一（四） 医疗机构制剂监管是药品监督管理部门的重要职责二、研究目标（一） 总体目标（二） 具体目标三、研究对象与内容四、技术路线五、材料与方法（一） 文献查阅（二） 定量调查（三） 定性调查（四） 资料处理与统计分析六、创新与不足第一部分 医疗机构制剂及其监管的发展历史一、医疗机构制剂的发展历史二、医疗机构制剂监管的发展历史（一） 1949年～1965年（二） 1966年～1983年（三） 1984年～2000年（四） 2001年～三、医疗机构制剂监督管理法律法规及其主要规定（一） 医疗机构制剂监督管理法律法规（二） 医疗机构制剂监督管理的主要法律规定四、上海市医疗机构制剂及其监管发展（一） 上海市医疗机构制剂监管规范性文件（二） 上海市医疗机构制剂监管发展过程第二部分 上海市医疗机构制剂现状一、上海市医疗机构制剂室许可情况（一） 上海市设置制剂室的医院等级分类（二） 上海市医疗机构制剂室配制制剂的范围二、上海市医疗机构制剂品种（一） 上海市医疗机构制剂品种许可情况（二） 上海市医疗机构制剂品种分类情况（三） 上海市医疗机构化学制剂剂型情况三、上海市医疗机构制剂室人员配置（一） 上海市医疗机构制剂室配制制剂人员情况（二） 上海市医疗机构制剂室质检人员情况四、上海市医疗机构制剂室设备配置（一） 上海市医疗机构制剂室主要制剂设备配置情况（二） 上海市医疗机构制剂室检验设备配置情况五、上海市医疗机构制剂质量控制（一） 制剂原料和辅料质量控制（二） 包装材料质量控制（三） 成品检验（四） 化学制剂质量标准六、上海市医疗机构制剂使用及再评价（一） 上海市医疗机构制剂使用情况（二） 上海市医疗机构制剂不良反应监测（三） 上海市医疗机构制剂再评价第三部分 加强医疗机构制剂监管的几点思考一、加强医疗机构制剂配制质量管理（一） 上海市医疗机构制剂室质量管理存在的问题（二） 提高医疗机构制剂室质量管理的建议二、开展医疗机构制剂不良反应监测（一） 上海市医疗机构制剂不良反应监测存在的问题（二） 建立医疗机构制剂不良反应监测机制的建议三、建立医疗机构制剂再评价制度（一） 开展医疗机构制剂再评价的重要性（二） 医疗机构制剂再评价是一种监管制度（三） 国外有关制剂再评价制度（四） 建立医疗机构制剂再评价制度的建议参考文献综述 药品（制剂）再评价制度研究进展附录致谢
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