论文摘要
冠心病由于其发病率高,死亡率高,严重危害着人类的身体健康,从而被称作是“人类的第一杀手”,冠心病的发病随年龄的增长而增高,程度也随年龄的增长而加重。近10多年来通过全国广泛的实验及临床研究,已可以肯定中医药对冠心病有较好的治疗效果,而中药注射剂是治疗急症的较好剂型。注射用双参由红参、丹参加工制成,通过中药配伍发挥两者在治疗冠心病心绞痛方面的协同互补效应,借鉴了西药冻干粉针技术,系统研究了丹参与红参配伍的安全性和质量的可控性,为临床用药安全提供保证。药学部分重点研究了双参粉针的冻干成型工艺及其质量标准,成功研制了注射用双参,符合中药注射剂研究的技术要求,探索了中药注射剂研发新思路,提高了制剂的有效性、安全性和稳定性,达到了课题设计目的,为此类疾病的治疗增加一个新的用药选择。 通过抗血小板聚集试验、心肌细胞培养试验,对红参:丹参按5:1、4:2、3:3、2:4和1:5五个组合处方分进行了系统的药效试验筛选研究,结果表明红参0.75g:丹参3.75g（即1:5）组合处方药理作用较强且用量较低,故确定该比例处方为本项目的正式处方。再对红参0.75g:丹参3.75g组合处方有效性的进行了确认及拆方试验研究。结果显示,红参与丹参配伍后在改善心肌缺血,改善心脏血流动力学,改善微循环和血液流变性等方面较二者单独用药好。 针对有效成分进行了提取分离纯化的研究,得到了丹参、红参的提取物,制成合格的半成品。本课题重点研究了以半成品为基础的冻干成型工艺（主要包括支架剂筛选、配液工艺、冻干工艺等）,以及中试放大试验,得到了合格的注射用双参,符合中药注射剂研究的技术要求。 进行了注射用双参质量评价体系研究,内容包括:一般检查项目（澄明度、pH值、水分、不溶性微粒、热原等）、含量测定研究（丹参素钠、丹参总酚、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参总皂苷）、指纹图谱研究（丹参药材指纹图谱、红参药材指纹图谱、注射用双参中间体指纹图谱、注射用双参指纹图谱）、稳定性试验。
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