本文主要研究内容
作者申伟,杨悦（2019）在《性激素制剂厂房设计和生产中的风险管理》一文中研究指出：高活性药品包括高致敏性药品(如青霉素类)、生物制品、β-内酰胺结构类药品、甾体类、性激素类避孕药品、细胞毒素类和其他高活性API和制剂,一般具有高选择性,或有可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量的生殖毒性,因其比其他药物能更准确、更具有选择性地靶向染病细胞,且具有低剂量、高药效特点,近年来在生产品种及产量上都呈现较大的增长,除存在较高的产品质量风险外,还具有严重的操作人员接触伤害和环境污染等环境、健康与安全(EHS)风险。如何科学采取措施,降低高活性药品生产中的质量相关风险和EHS相关风险,与国际接轨,已成为目前高活性药品生产企业面对的问题。文章以性激素制剂为例,从职业暴露限值(OEL)确定、设备选型和工艺操作、空调设计、人员防护、环境保护等环节介绍了风险管理在厂房设计和生产的应用,以期为其他药品生产企业中高活性产品的厂房设计和生产,以及开展国际GMP认证等提供借鉴和帮助。
Abstract
gao huo xing yao pin bao gua gao zhi min xing yao pin (ru qing mei su lei )、sheng wu zhi pin 、β-nei xian an jie gou lei yao pin 、zai ti lei 、xing ji su lei bi yun yao pin 、xi bao du su lei he ji ta gao huo xing APIhe zhi ji ,yi ban ju you gao shua ze xing ,huo you ke neng dao zhi ai zheng 、ji yin tu bian 、fa yo ying xiang huo di ji liang de sheng shi du xing ,yin ji bi ji ta yao wu neng geng zhun que 、geng ju you shua ze xing de ba xiang ran bing xi bao ,ju ju you di ji liang 、gao yao xiao te dian ,jin nian lai zai sheng chan pin chong ji chan liang shang dou cheng xian jiao da de zeng chang ,chu cun zai jiao gao de chan pin zhi liang feng xian wai ,hai ju you yan chong de cao zuo ren yuan jie chu shang hai he huan jing wu ran deng huan jing 、jian kang yu an quan (EHS)feng xian 。ru he ke xue cai qu cuo shi ,jiang di gao huo xing yao pin sheng chan zhong de zhi liang xiang guan feng xian he EHSxiang guan feng xian ,yu guo ji jie gui ,yi cheng wei mu qian gao huo xing yao pin sheng chan qi ye mian dui de wen ti 。wen zhang yi xing ji su zhi ji wei li ,cong zhi ye bao lou xian zhi (OEL)que ding 、she bei shua xing he gong yi cao zuo 、kong diao she ji 、ren yuan fang hu 、huan jing bao hu deng huan jie jie shao le feng xian guan li zai an fang she ji he sheng chan de ying yong ,yi ji wei ji ta yao pin sheng chan qi ye zhong gao huo xing chan pin de an fang she ji he sheng chan ,yi ji kai zhan guo ji GMPren zheng deng di gong jie jian he bang zhu 。
论文参考文献
论文详细介绍
论文作者分别是来自中国处方药的申伟,杨悦，发表于刊物中国处方药2019年02期论文，是一篇关于风险管理论文,性激素制剂论文,厂房设计论文,人员防护论文,废物处理论文,中国处方药2019年02期论文的文章。本文可供学术参考使用，各位学者可以免费参考阅读下载，文章观点不代表本站观点，资料来自中国处方药2019年02期论文网站，若本站收录的文献无意侵犯了您的著作版权，请联系我们删除。
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