我国药品不良反应的监管及救济制度研究

论文摘要

药品是一把双刃剑,在治疗疾病的同时,又带来潜在的风险。药品不良反应就是一个典型。如何实现药品企业、消费者和社会之间的利益平衡,在为受害者提供及时救济的同时又能为药品企业分散风险、分担压力,促进整个药品事业的发展,这是一个值得研究和探讨的问题。本文共分为五部分:第一部分:对药品不良反应相关法律问题进行了概述,包括药品不良反应的法律界定和药品不良反应的法律责任分析。阐述了药品不良反应的概念、特点、产生原因等问题;对于药品不良反应的归责,提出了过错原则选择适用,引入风险责任原则的观点。为药品不良反应监管和救济制度的深入研究奠定基础。第二部分:概括我国药品不良反应的监管和救济现状,提出监管制度不完善、监管部门间协调不力、救济制度空白等一系列问题。第三部分:阐述和评析国外及我国台湾地区比较成熟的药品不良反应救济制度,归纳出不同的救济模式,并分析了各种模式存在的利弊。第四部分:对我国药品不良反应监管和救济制度的完善提出了一些建议。首先,结合我国现有体制,提出健全药品监管法律体系、创新药品监管工作机制等监管措施。然后,在借鉴国外先进经验的基础上,结合我国国情,提出建立以责任保险制度为主,救济基金为辅的救济制度,并严格规定药品不良反应鉴定程序,设立专门的鉴定机构。第五部分:对本文总体做一小结,指出创新之处及存在的不足。随着医药产业的迅速发展,新药的不断上市,由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显现出它的严重性。对于该问题的解决,法学界有不同的观点和研究方向,有的侧重于药品上市前监管,有的侧重于完善救济制度。但以上观点都具有片面性,只有双管齐下,将监管(尤其是药品上市后的安全监管)和救济有效结合起来,才能真正保护消费者的合法权益,营造一个放心用药的和谐氛围。

论文目录

• 内容摘要
• Abstract
• 引言
• 一、药品不良反应的界定及归责原则分析
• （一） 药品不良反应的法律界定
• 1. 药品不良反应的定义
• 2. 药品不良反应的法律特征
• 3. 药品不良反应的产生原因
• （二） 药品不良反应的法律责任及归责原则分析
• 1. 药品不良反应的法律责任定义
• 2. 药品不良反应的归责原则分析
• 二、我国药品不良反应的监管和救济制度现状分析
• （一） 我国药品不良反应的监管制度现状分析
• 1. 药品不良反应报告和监测制度
• 2. 药品召回制度
• 3. 药品标签和说明书制度
• 4. 药品监管的机构设置
• （二） 我国药品不良反应的救济制度现状分析
• 1. 法律制度缺失导致药品不良反应损害求偿困难
• 2. 法定的鉴定机构缺乏导致损害难以确认
• 三、国外及我国台湾地区药品不良反应救济制度及其借鉴
• （一） 国外及我国台湾地区药品不良反应救济制度概述
• 1. 德国
• 2. 日本
• 3. 美国
• 4. 瑞典
• 5. 台湾
• （二） 国外及我国台湾地区药品不良反应救济制度评析
• 1. 责任保险制度
• 2. 救济基金制度
• 3. 行政补偿制度
• 4. 社会保障制度
• 四、我国药品不良反应监管和救济制度的完善
• （一） 我国药品不良反应监管制度的完善
• 1. 健全药品监管法律体系
• 2. 创新药品监管工作机制
• （二） 我国药品不良反应救济制度的完善
• 1. 建立以责任保险为主，救济基金为辅的救济制度
• 2. 设立专门的鉴定机构
• 结语
• 致谢
• 参考文献