中药降压胶囊的制备工艺及其质量标准研究

论文摘要

随着人口老龄化,高血压发病率逐年上升,其严重并发症——心脑血管病,已成为我国主要致死、致残的病因,严重危害人类的健康。目前,对于高血压病还没有彻底根治的方法,只有通过药物以及病人良好的自我保健,将病情控制在一个较好的水平。临床上采用的西药治疗方法具有治标不治本,副作用大需长期服药的弊端。因此开发标本兼治、疗效平稳,毒副作用小的中药制剂对保障人类身体健康、促进中药发展具有重要意义。本实验选用钩藤、葛根、黄芩三味中药制成中药降压胶囊,对中药降压胶囊进行了药学方面的试验研究。首先研究了复方中各味药材有效成分的主要药理及临床应用;并根据各味药材有效成分的理化性质,在鉴定药材与考察前处理操作的基础上,通过正交试验法考察了钩藤中总生物碱、葛根和黄芩中总黄酮的最佳提取、纯化工艺。在考察浸膏、辅料的比例,湿润剂乙醇的用量,干燥时间的基础上对胶囊的成型工艺条件进行了优选,并根据以上研究确定了最佳的制剂工艺方案。另外为了有效控制该产品生产过程中的质量,保证临床用药的效果,本实验还对复方中三味药材进行了薄层定性鉴别,并以葛根中葛根素为控制指标进行了定量测定,对药品原料的质量标准、辅料的质量标准、药品成品的质量标准进行了研究。最后,对中药降压胶囊的初步稳定性进行了研究,从而为临床治疗研制出一种适合工业大生产的、质量可控的中药新药。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 绪论
• 1 高血压的定义
• 2 研究目的和意义
• 3 国内外治疗高血压症的研究现状
• 3.1 西药治疗
• 3.2 中医药治疗
• 3.2.1 单味药及其有效成分的研究
• 3.2.2 降压复方
• 3.2.3 评价与展望
• 3.3 基因治疗
• 3.4 运动治疗
• 4 处方中主要药物的研究概况
• 4.1 钩藤
• 4.1.1 来源产地
• 4.1.2 化学成分
• 4.1.3 药理作用
• 4.1.4 临床应用
• 4.2 葛根
• 4.2.1 来源产地
• 4.2.2 化学成分
• 4.2.3 药理作用
• 4.2.4 临床应用
• 4.3 黄芩
• 4.3.1 来源产地
• 4.3.2 化学成分
• 4.3.3 药理作用
• 4.3.4 临床应用
• 参考文献
• 第二章 制备工艺研究
• 1 实验材料
• 1.1 仪器
• 1.2 药品和试剂
• 2 处方组成
• 3 剂型选择
• 4 制剂工艺设计的理论依据
• 5 工艺流程图
• 6 工艺指标的测定方法
• 6.1 钩藤中总生物碱的含量测定方法
• 6.2 葛根中总黄酮的含量测定方法
• 6.3 葛根中葛根素的含量测定方法
• 6.4 黄芩中总黄酮的含量测定方法
• 7 提取工艺研究
• 7.1 钩藤提取工艺研究
• 7.1.1 实验方案设计
• 7.1.2 提取工艺和正交试验结果
• 7.1.3 钩藤提取物鉴别试验
• 7.1.4 验证试验及结论
• 7.1.5 小结与讨论
• 7.2 葛根提取工艺的研究
• 7.2.1 提取方法比较
• 7.2.2 单因素实验
• 7.2.3 实验方案设计
• 7.2.4 提取工艺和正交试验结果
• 7.2.5 验证实验及结论
• 7.2.6 葛根总黄酮的精制
• 7.2.7 小节与讨论
• 7.3 黄芩提取工艺研究
• 7.3.1 单因素实验
• 7.3.2 试验方案设计
• 7.3.3 提取工艺和正交试验结果
• 7.3.4 验证实验及结论
• 7.3.5 黄芩总黄酮的精制
• 7.3.6 小结与讨论
• 8 制剂成型工艺研究
• 8.1 辅料成分的选择
• 8.2 最佳制剂成型工艺
• 8.2.1 浸膏与辅料的比例
• 8.2.2 乙醇浓度的选择
• 8.2.3 干燥时间的选择
• 8.2.4 结论
• 9 工艺确定
• 参考文献
• 第三章 质量标准研究
• 1 仪器和试剂
• 1.1 仪器
• 1.2 药品及试剂
• 2 原药材的质量标准研究
• 2.1 钩藤
• 2.2 葛根
• 2.3 黄芩
• 3 辅料糊精的质量标准研究
• 4 药品成品的质量标准研究
• 4.1 名称
• 4.2 处方
• 4.3 性状
• 4.4 检查
• 4.4.1 常规性检查
• 4.4.2 重金属检查
• 4.4.3 砷盐检查
• 4.5 药品说明
• 4.6 薄层色谱定性鉴别
• 4.6.1 钩藤
• 4.6.2 黄芩
• 4.6.3 葛根
• 4.7 HPLC定量测定降压胶囊中葛根素的含量
• 4.7.1 色谱条件
• 4.7.2 对照品溶液的制备
• 4.7.3 供试品溶液的制备
• 4.7.4 系统适用性试验
• 4.7.5 线性关系考察
• 4.7.6 精密度考察
• 4.7.7 稳定性试验
• 4.7.8 重复性试验
• 4.7.9 加样回收率试验
• 4.7.10 样品含量测定试验
• 4.7.11 讨论
• 5 初步稳定性实验研究
• 5.1 实验研究的依据与方法
• 5.2 实验研究的结果
• 6 小结与讨论
• 硕士在读期间发表论文情况
• 致谢