基于网络的最小化随机分组设盲系统

论文摘要

研究背景 最小化随机化方法是动态随机化方法的一种。在分组过程中，它比较各治疗组所有已知重要预后因素的总体差异，并使其最小化，因而它可以在相同的条件下比分层随机化同时考虑更多的预后因素和水平，可以更好地平衡预后因素在各治疗组中的分布。但是该方法在使用中存在以下三方面的障碍：①最小化法实际上是一种“非完全随机”分组方法，应当使用哪一种统计模型对其分组结果进行分析在统计界存有争议。②某些情况下，下一个病人的入组情况可以被预测，因而可能导致选择偏倚。③最小化分组方法计算和实施过程复杂，可能会加大整个临床试验的费用。最小化分组方法在统计学以及临床上的有效性近来不断被许多研究证实，但是在实际临床试验中仍很少用到该方法。为了简化最小化分组方法在临床试验中的应用，先后出现过一些以最小化分组方法为基础的程序和系统。但是它们功能单一，操作复杂，设计局限，没有设盲功能，不能广泛满足各种临床试验应用的需求。 课题目的 本课题拟设计并实现一套具有普遍适用性的基于网络的最小化随机

论文目录

• 缩略语表
• 中文摘要
• 英文摘要
• 前言和文献回顾
• 正文
• 1 引言
• 2 研究方法
• 2.1 最小化随机化算法
• 2.2 系统设计
• 2.2.1 系统架构
• 2.2.2 系统用户角色及功能
• 2.2.2.1 管理员
• 2.2.2.2 稽查员
• 2.2.2.3 数据录入员
• 2.3 数据库设计
• 2.3.1 EAV数据格式
• 2.3.2 试验、试验中心以及数据录入员之间的关系及数据库设计
• 2.3.3 临床试验、预后因素水平与病人的关系以及数据库设计
• 2.3.4 药物设盲功能数据库设计
• 2.3.5 病人纳入/排除标准数据库设计
• 2.4 ASP编程实现最小化随机化算法
• 2.5 模拟测试功能
• 2.6 盲法设计实施规则
• 3 研究结果
• 3.1 同时模拟进行2个多中心临床试验及结果
• 3.1.1 试验设计
• 3.1.2 试验进行中病人分组过程
• 3.1.3 试验分组结果和统计学分析
• 3.2 模拟有3个连续性重要预后因素变量的临床试验及结果
• 3.2.1 试验设计
• 3.2.2 试验结果及统计分析
• 3.3 系统目前应用情况
• 4 讨论
• 4.1 本随机化系统对临床试验质量控制的意义
• 4.2 该系统在实际使用中的变通
• 4.3 该系统在实际应用中的可靠性和安全性考虑
• 4.3.1 计算机网络系统安全
• 4.3.2 正式使用前的三重测试
• 4.3.3 网络不可用时的备用方案
• 4.3.4 试验过程中的药物消耗监控措施
• 4.4 本系统的局限性
• 4.5 本系统后期功能考虑
• 4.6 本系统的应用价值和应用前景
• 小结
• 参考文献
• 附录1
• 附录2
• 附录3
• 附录4
• 附录5
• 个人简历和研究成果
• 致谢