大输液生产过程的质量控制及质量信息系统研究

论文摘要

近年来,人们开始广泛关注大输液生产全过程的质量问题。特别是在GMP等药品标准的指导下,加快了对药品质量控制方法的研究。然而,目前对于大输液产品的质量控制的研究还不完善,而通过引入现代质量控制技术和质量信息系统,设计基于生产工艺流程的严格的质量控制和保证体系,是大输液生产企业一个重要的发展方向,也是一种必然的发展趋势。本文介绍了大输液生产中质量控制的相关概念和技术,探讨了当前大输液质量信息采集、控制中存在的问题。针对典型的大输液生产的质量要求和工艺流程,研究了大输液生产中的质量监控问题,主要分析了生产中具体的监控对象和数据类型,并选择合适的质量数据的获取方式和统计过程控制方法。质量信息系统的应用结合统计过程控制方法在关键工序的实施,实现生产过程中质量信息的采集、分析和集成,为企业各职能部门及决策层共享质量数据并基于实际的质量信息进行质量改进提供了一个平台。系统可以实现从原料进厂、生产线各关键工序工艺条件和主要质量参数检验的完善质量记录,并且可以溯源,及时发现生产过程中出现的问题,在很大程度上提高了企业的生产水平与管理水平

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 第一章 绪论
• 1.1 研究背景
• 1.2 本文研究的主要内容及意义
• 1.3 论文的主要结构
• 第二章 大输液生产及工艺流程
• 2.1 大输液生产概况
• 2.1.1 我国大输液行业概况
• 2.1.2 大输液产品质量要求和信息化需求
• 2.2 大输液生产的工艺流程
• 2.2.1 水处理
• 2.2.2 大输液制剂的配制
• 2.2.3 大输液制剂的灭菌工序
• 第三章 大输液生产质量控制
• 3.1 关于GMP认证
• 3.1.1 GMP概述
• 3.1.2 与药品生产管理的结合
• 3.1.3 与药品质量管理的结合
• 3.2 质量控制概述
• 3.2.1 质量控制的概念及发展阶段
• 3.2.2 大输液生产中的传统质量控制
• 3.3 大输液生产中各工序的质量要求
• 3.4 大输液生产过程的质量控制点选取
• 3.4.1 物料的质量管理与控制
• 3.4.2 大输液生产过程控制
• 3.4.3 成品制剂的质量管理与控制
• 3.4.4 控制信息及其来源
• 3.5 大输液生产质量控制
• 3.5.1 对大输液的质量管理分析
• 3.5.2 大输液的工序控制的内容
• 3.6 本章小结
• 第四章 基于大输液生产过程质量信息系统的设计
• 4.1 大输液质量信息系统的总体方案
• 4.1.1 质量信息系统开发的背景、目的
• 4.1.2 系统的需求概述
• 4.1.3 系统开发的功能模块
• 4.1.4 系统总体架构与开发环境
• 4.2 质量信息系统的数据库设计
• 4.2.1 E-R图
• 4.2.2 数据表设计
• 4.3 程序开发与运行结果
• 4.3.1 基础信息的建立与维护
• 4.3.2 质量检测模块
• 4.3.3 质量控制模块
• 4.3.4 质量分析模块
• 4.3.5 登录管理模块
• 4.4 本章小结
• 第五章 结论与展望
• 参考文献
• 致谢
• 在学期间公开发表论文及著作情况