抗口腔溃疡炎膜剂的制备工艺及质量标准研究

论文摘要

黑龙江省医院临床应用多年的“抗口炎甘油”（主要成分:硫酸新霉素、鞣酸、氢化可的松、维生素B1、维生素B2）是治疗口腔溃疡十分有效的药物,但属于甘油糊剂,涂于溃疡局部无法固定,疗效受限。现将“抗口炎甘油”优化,改进原处方,将其制成复合膜剂。空白膜为隔离层,可以掩盖不良口感,使载药膜单向释药,药物浓集于患处及时发挥药效,延长药物作用时间;并在原处方的基础上添加冰片、青黛、珍珠粉,增加清热解毒、活血化淤、生肌止痛功效。本文对抗口腔溃疡复合膜剂的制备工艺进行了研究,并且制定了抗口腔溃疡膜剂的质量标准,考察了抗口腔溃疡膜剂的影响因素和初步稳定性。本研究运用了紫外分光光度法为检测手段,通过考察溶出度,确定PVA17-88为载药膜的成膜材料,PVA17-99为空白膜的成膜材料;采用正交试验设计的方法,确定了载药膜的最佳制备工艺;通过对累积渗透率的考察,确定了载药膜中氮酮的含量。采用理化鉴别或薄层色谱鉴别对抗口腔溃疡膜剂中的8种药物进行定性研究。并应用高效液相色谱法对其中的主要药物青黛和氢化可的松的含量测定方法进行了研究,同时建立了抗口腔溃疡膜剂的质量标准。为了确保临床应用治疗效果,本文还对抗口腔溃疡膜剂的影响因素和初步稳定性进行考察,实验结果表明,本制剂在高温条件下,60℃时,靛玉红的含量有所降低,40℃时,靛玉红的含量稳定;在高湿75%±5%条件下,氢化可的松的含量无明显变化;在光照条件下,制剂中的靛玉红的含量显著降低,所以该制剂适宜在40℃以下避光条件下保存。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 文献综述
• 1 抗口腔溃疡复合膜剂中主要药物简介
• 1.1 硫酸新霉素
• 1.2 氢化可的松
• 1'>1.3 维生素 B₁
• 2'>1.4 维生素 B₂
• 1.5 鞣酸
• 1.6 青黛
• 1.7 冰片
• 1.8 珍珠粉
• 2 口腔溃疡的研究概况
• 2.1 口腔溃疡的表现、分类及病因
• 2.2 治疗口腔溃疡的药物和手段
• 3 膜剂的研究进展
• 3.1 膜剂的应用领域
• 3.2 成膜材料的选择
• 第二章 制备工艺研究
• 1 实验仪器、试剂与药品
• 1.1 实验仪器
• 1.2 试剂与药品
• 2 氢化可的松紫外分析方法的建立
• 2.1 测定波长的选择
• 2.2 溶液的配制
• 2.3 方法学考察
• 3 空白膜与载药膜成膜材料的筛选
• 3.1 处方
• 3.2 制法
• 3.3 溶出度的测定
• 4 载药膜的制备工艺研究
• 4.1 因素和水平
• 4.2 溶出度评价
• 4.3 含药胶浆的配制
• 5 空白膜的制备工艺研究
• 5.1 空白膜辅料的配比
• 5.2 空白胶浆的配制
• 6 氮酮含量的确定
• 6.1 含氮酮载药膜的制备
• 6.2 家兔大肠黏膜的制备
• 6.3 体外透皮吸收试验
• 6.4 积累渗透量的测定
• 7 复合膜剂的制备
• 第三章 质量标准研究
• 1 实验仪器、试剂与药品
• 1.1 实验仪器
• 1.2 试剂与药品
• 2 质量检查
• 2.1 外观评价
• 2.2 粘附时间的测定
• 2.3 复合膜剂体外黏附力的测定
• 2.4 透过率试验
• 3 定性实验
• 3.1 珍珠粉的理化鉴别
• 3.2 鞣酸的理化鉴别
• 3.3 氢化可的松的理化鉴别
• 1的理化鉴别'>3.4 维生素 B₁的理化鉴别
• 2的理化鉴别'>3.5 维生素 B₂的理化鉴别
• 3.6 青黛的薄层色谱鉴别
• 3.7 冰片的薄层色谱鉴别
• 3.8 硫酸新霉素的薄层色谱鉴别
• 4 含量测定
• 4.1 氢化可的松的含量测定方法的建立
• 4.2 靛玉红的含量测定方法的建立
• 5 初步稳定性考查
• 5.1 影响因素试验
• 5.2 加速稳定试验
• 第四章 结果与讨论
• 致谢
• 参考文献
• 附录
• 个人简历
• 详细摘要