论文摘要
本博士学位毕业论文包括文献综述和临床研究两部分。文献综述分为两部分：综述一从表皮生长因子及其受体的基本知识,表皮生长因子受体及其与肿瘤的关系、表皮生长因子受体拮抗剂类药物的相关临床研究、其不良反应的分类、特点、发生机制及其西医治疗、预防及护理等方面进行了论述,并着重论述了表皮生长因子受体拮抗剂相关皮肤不良反应发生的机制、分级、临床特点及西医治疗方法、预防手段。综述二总结了古代医家及近、现代医家对于痤疮病名、病因、病机及治疗的认识,并从中医角度重点论述了表皮生长因子受体拮抗剂相关痤疮样皮疹的病因、病机、中药内服及外用的治疗方法及临床疗效。临床研究部分,观察了外用清热利湿中药（ZY06）治疗表皮生长因子受体拮抗剂相关痤疮样皮疹的疗效及药物的用药安全性。研究目的：观察外用清热利湿中药（ZY-06）治疗表皮生长因子受体拮抗剂相关痤疮样皮疹的疗效,并评价药物的安全性。研究方法：120例经病理学诊断明确的恶性肿瘤患者,均为应用表皮生长因子受体拮抗剂后出现相关痤疮样皮疹。根据《中药新药临床研究指导原则》中对于痤疮的分类,均为风热型/湿热型患者。其痤疮样皮疹根据MASCC分级系统分为1A、1B、2A、2B、3A、3B六级；瘙痒应用直观模拟尺（Visualanaloguescale, VAS）法分为轻、中、重度三级,其中0-30为轻度瘙痒,不影响患者日常生活；40-70为中度瘙痒,轻度影响患者日常生活；80-100为重度瘙痒,导致患者日常生活无法正常进行。120例患者随机分为治疗组80例和对照组40例。治疗组80例患者均给予中药ZY-06（由中日友好医院制剂室提供,主要由黄芩、马齿苋、苦参、白藓皮等药物组成）外用,连续应用14天。具体用法为颜面部：给予ZY-06制成的面膜,每次30分钟,每日2次,完成后用清水洗净；头部皮疹：将ZY-06直接外涂于皮疹部位,每次30分钟,每日2次,完成后用清水洗净；其它部位：将ZY-06直接外涂于皮疹部位,每次30分钟,每日2次,完成后用清水洗净；如果皮疹广泛,可以用ZY-06加入洗澡水中,睡前泡洗30分钟。对照组40例患者均给予红霉素软膏外用。具体用法为将红霉素软膏直接涂抹于皮疹局部,每日2次,每次使用30分钟,之后以清洁的湿毛巾去除药物。连续应用14天。用药前后两组患者均进行血常规及肝、肾功能检验以评价药物安全性。用药后根据MASCC分级系统分别对两组患者的痤疮样皮疹进行分级；根据VAS法分别对两组患者的瘙痒程度进行评分,以便分别评价两组患者的治疗效果。结果采用SPSS16.0统计软件进行统计分析。研究结果：所有120例患者均完成临床观察,无脱落病例。两组患者用药前KPS评分均≥60分。且在KPS评分、痤疮样皮疹及瘙痒的严重程度上均无统计学差异。用药后,两组患者在KPS评分上仍无统计学差异；两组患者的痤疮样皮疹及瘙痒均得到不同程度缓解,通过比较两组患者治疗后在痤疮样皮疹及瘙痒的分级,结果经SPSS16.0统计软件分析得出x2值分别为27.153、12.829,P值分别为0.000、0.002,均小于0.05,具有统计学差异。疗效评价结果,痤疮样皮疹：治疗组有效57例,稳定23例；对照组有效7例,稳定33例；瘙痒：治疗组有效45例,稳定35例；对照组有效3例,稳定37例。经SPSS16.0统计软件分析得出P值均<0.05,具有统计学差异。通过用药前后对于两组患者的血常规及肝、肾功能检验,均未见明显血液学毒性。两组患者中均未出现与外用药物相关的不良反应。结论：通过对治疗前后两组患者在“痤疮/痤疮样皮疹”及“瘙痒”例数的分布统计,可以看出应用ZY06治疗后患者痤疮样皮疹及瘙痒均明显缓解,其疗效明显优于红霉素软膏。且通过对120例患者在治疗前后进行的安全性评估上可以看出,ZY-06安全性良好。说明清热利湿中药ZY-06用于改善表皮生长因子受体拮抗剂相关痤疮样皮疹及瘙痒效果显著,且无明显不良反应,可起到为表皮生长因子受体拮据剂治疗肿瘤保驾护航的作用,值得进一步研究和临床推广
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