同处方不同剂型藿香正气制剂的质量标准研究

论文摘要

本课题根据2010年版《中国药典》一部科研立项及国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表的具体要求,对藿香正气水、藿香正气软胶囊及藿香正气片3种制剂进行质量控制的研究。目的:为同处方不同剂型的藿香正气系列制剂制定统一的质量标准。方法:采用薄层色谱法,分别制定了苍术、陈皮、厚朴、广藿香油、白芷及甘草的鉴别方法;采用高效液相色谱法,以厚朴酚及和厚朴酚为定量指标,制定了厚朴的含量测定方法,以橙皮苷为定量指标,制定了陈皮的含量测定方法。结果:薄层鉴别中样品色谱斑点清晰,分离度较好。藿香正气片中和厚朴酚在0.0993～2.1846μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为98.72%,RSD为0.30%,厚朴酚在0.1053～2.3166μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为102.59%,RSD为0.52%,橙皮苷在0.062～1.24μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为98.58%,RSD为1.18%;藿香正气水中橙皮苷在0.1897～1.1380μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为100.18%,RSD为0.64%;藿香正气软胶囊中橙皮苷在0.1897～1.1380μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,平均回收率为99.99%,RSD为1.08%。结论:建立的定性及定量方法均具有专属性好、准确和可靠的特点,可达到提高、完善、统一藿香正气系列制剂质量标准的目的。

论文目录

• 摘要
• ABSTRACT
• 第一章 综述
• 1.1 中药质量标准的研究进展
• 1.2 立题目的及意义
• 1.3 研究背景
• 第二章 藿香正气片质量标准研究
• 2.1 藿香正气片的薄层鉴别
• 2.1.1 苍术鉴别
• 2.1.2 陈皮鉴别
• 2.1.3 厚朴鉴别
• 2.1.4 广藿香油鉴别
• 2.1.5 白芷鉴别
• 2.1.6 甘草鉴别
• 2.2 藿香正气片的含量测定
• 2.2.1 厚朴的含量测定
• 2.2.2 陈皮的含量测定
• 第三章 藿香正气水质量标准研究
• 3.1 藿香正气水的薄层鉴别
• 3.1.1 苍术鉴别
• 3.1.2 陈皮鉴别
• 3.1.3 厚朴鉴别
• 3.1.4 广藿香油鉴别
• 3.1.5 白芷鉴别
• 3.1.6 甘草鉴别
• 3.2 藿香正气水的含量测定
• 3.2.1 厚朴的含量测定
• 3.2.2 陈皮的含量测定
• 第四章 藿香正气软胶囊质量标准研究
• 4.1 藿香正气软胶囊的薄层鉴别
• 4.1.1 苍术鉴别
• 4.1.2 陈皮鉴别
• 4.1.3 厚朴鉴别
• 4.1.4 广藿香油鉴别
• 4.1.5 白芷鉴别
• 4.1.6 甘草鉴别
• 4.2 藿香正气软胶囊的含量测定
• 4.2.1 厚朴的含量测定
• 4.2.2 陈皮的含量测定
• 第五章 讨论
• 5.1 薄层色谱法展开剂的统一
• 5.2 薄层色谱法前处理的简化
• 5.3 薄层色谱法高湿、低温条件下的考察
• 5.4 厚朴含量测定流动相的统一
• 5.5 藿香正气片中厚朴含量测定提取溶剂的考察
• 5.6 藿香正气片中厚朴含量测定提取方式的考察
• 5.7 藿香正气片中厚朴含量测定提取时间的考察
• 5.8 藿香正气片中厚朴含量测定粗放度试验
• 5.9 陈皮含量测定流动相的统一
• 5.10 陈皮含量测定提取方式的考察
• 5.10.1 藿香正气片中陈皮含量测定提取方式的考察
• 5.10.2 藿香正气软胶囊中陈皮含量测定提取方式的考察
• 5.11 陈皮含量测定提取时间的考察
• 5.11.1 藿香正气片中陈皮含量测定提取时间的考察
• 5.11.2 藿香正气软胶囊中陈皮含量测定提取时间的考察
• 5.12 藿香正气水中陈皮含量测定稀释溶剂的考察
• 5.13 陈皮含量测定粗放度试验
• 5.13.1 藿香正气片中陈皮含量测定粗放度试验
• 5.13.2 藿香正气水中陈皮含量测定粗放度试验
• 5.13.3 藿香正气软胶囊中陈皮含量测定粗放度试验
• 参考文献
• 致谢