论文摘要
目的:制备复方奥硝唑大黄口腔膜,从稳定性、安全性、形态学和药效学等方面进行系统评价,为临床研究奠定基础。方法:以体外释药速率和黏附力为筛选指标,采用正交试验优化复方奥硝唑大黄口腔膜的制备工艺;通过恒温加速试验、室温留样试验和扫描电子显微镜对其进行质量和形态学评价。采用自身对照法,利用大鼠脊椎两侧皮肤、两侧颊黏膜最低处和牙周组织研究其皮肤、口腔粘膜刺激性和牙周组织的毒性:通过大鼠临床毒性体症和病理解剖宏观观察、组织切片检查,研究其急性毒性。以口腔溃疡大鼠模型评价其药效。结果:复方奥硝唑大黄口腔膜的最佳配方为:PVA17-88与CMC-Na的质量比为2∶1,甘油为4%,加水18倍。该膜剂理化性质稳定;急性皮肤刺激反应积分值及刺激强度积分值均为0;口腔黏膜刺激试验中动物未见局部及全身不良刺激反应,用药颊粘膜无充血、出血、肿胀、糜烂、溃疡等反应;用药牙周组织未出现任何细胞炎症反应;急性毒性试验未见不良反应和组织器官异常。复方奥硝唑大黄口腔膜高、中、低剂量对模型大鼠口腔溃疡面均呈现不同程度的治疗作用。结论:本法制备的复方奥硝唑大黄口腔膜安全、有效、稳定、可控,为临床研究奠定了基础。
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