哈药集团医药有限公司有药品分公司150000
【摘要】药品在预防疾病和治疗疾病、保健等多方面具有重要的作用，因此应提高对药品质量的重视。当前阶段除了医院等医疗机构进行药品的售卖外，还出现许多连锁型药品零售企业和个人药品零售企业。为保障人们用药的质量和安全性，应建立相应的质量管理体系，并进行不断的完善，对药品经营企业进行有效的监督管理，切实保障药品的质量和人们用药的安全性。
【关键词】组织机构；质量控制；管理文件
一、针对GSP的研究
GSP体系即是指供应具有良好的规范性，是一个整套的管理程序。对药品在日常流通中，各个环节所能发生的质量问题进行有效预防。在进行药品生产、流通和销售等环节，受到多重内部因素和外部因素的影响，使得药品发生自然损耗或人为损耗，失去其使用功能。而这些失去使用功能出现质量问题的药品，一旦流通到消费者手中，则会对人体的健康甚至是生命安全带来严重威胁。所以应对药品流通所涉及的各个环节进行有效的监督管理，从而切实保障药品的质量。GSP即为《药品经营质量管理规范》的缩写，是对药品经营企业进行质量管理的统一准则。进行药品经营的企业，应在相关的监督管理部门所规定的的时间范围内满足GSP的要求，从而获得相应的认证证书。
GSP体系的核心便是对经营药品的企业，在采购药品、储存药品和销售药品等环节，进行质量的监督管理。并建立相应的质量体系，该体系中包含组织机构、设施设备和职责制度等。应充分保障该体系的落实，避免流于形式。简言之即GSP的核心便是进行药品质量管理体系的建立，并使其行之有效。
二、建立完善的药品质量管理体系
1.检查组织机构、岗位设置和人员安排
药品经营企业首先应检查工作人员的分配、岗位职责的明确、相关设备的质量等。对当前阶段的体制进行检查，从而及时发现管理中存在的问题，如权力、职责的界定等，从而制定出更具针对性和合理性的处理措施。依据GSP体系中的内容，及时查找企业在进行日常管理时存在的问题。进而对企业结构进行及时调整，从根本上保障质量管理的水平，使之行之有效。
2.质量控制策划、收集资料和岗位培训
当确定好企业的组织结构、并进行人员的分配、岗位的设置后，在进行日常工作时，应遵循相应的规章制度，进而使工作的质量和效率得到有效保障。对建立的质量管理体系进行完善，有利于保证药品的质量和消费者用药的安全性。在开展该项工作时，企业首先应明确自身的工作指导方针，并设置相应的质量目标。合理的指导方针有利于为日常工作提供正确的指导，从而使日常工作正常有序的开展。将质量目标作为日常工作的高度，有利于保障日产管理中各个环节的质量和效率。制定质量方针时，根本目的便是质量的保障，并在此基础上突显自身的特色。
GSP所要求的资料收集是质量管理体系建立的一个重要部分，其本质是收集企业所需的信息资料的收集不是一朝一夕的事情，它贯穿于质量管理体系构建的始末。资料收集的工作主要集中在质量管理部门、购进部门、销售部门和人事教育部门。质量管理部门负责收集药品质量档案和首营企业、首营品种档案等；购进部门负责收集供货单位、所供药品、供货单位销售人员的合法证件；销售部门负责收集购货单位的合法证件；人事教育部门负责收集、整理企业员工的职称、资格证明、上岗合格证、培训材料，健康档案等外单位提供的所有资料必须加盖企业公章或者质量管理机构的原印章或业务专用章。
3.质量管理文件的编制审核、审定和批准发布
质量管理文件是GSP质量管理体系的核心部分，是企业从事药品经营活动和质量管理活动的依据和准则。通过制定质量管理文件，可以达到以下目的：规定企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保各职能部门有效而协调地运作：规定员工的在岗条件、职责和培训，使任职条件明确，岗位权责清晰，有利于员工忠于职守；规定设施设备的使用、维修和保养，确保设施设备的完好状态，为药品经营提供良好的硬件基础；规定药品经营活动和质量管理的每一项工作程序，告诉员工“做什么，怎么做”，使工作程序化和标准化，确保工作的质量；规定哪些工作需要记录、记录哪些内容、如何记录，为药品质量的追踪提供可靠的依据。完善的文件系统覆盖药品经营质量管理的全过程，从而确保药品经营活动符合GSP要求。没有完善的文件系统，就没有完善的质量管理体系。
4.质量管理体系试运行
质量管理体系试运行标志着企业开始进入全面实施GSP的阶段。在这个阶段，每一个员工的行为、每一项工作的开展都要以GSP规则为准绳，以质量管理文件为依据。这也标志着我国药品经营企业步入从“人治”的传统管理到“法治”的现代化管理的一个全新变革阶段。在体系试行之初，企业员工可能还会习惯按原有的模式去工作，这就需要加大对员工的培训力度，组织其学习质量管理体系文件，按文件要求开展工作并填写保存工作记录。在体系试运行了一段时间后，对暴露出的问题，企业应结合实际及时对体系文件加以调整和修改。
5.企业内部质量体系审核
企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品质量管理体系的运行效果是否达到了预期的目标，GSP的各项要求是否得到贯彻落实，以便及时发现问题，采取纠正措施，提高药品质量管理体系运行的有效性和充分性。内部评审是企业内部的一项自查自纠活动，区别于第三方评审，如药品监督管理部门的监督检查、认证检查、群众投诉等。内部评审的范围包括药品质量管理体系的各项要素，如组织结构、人员、质量管理文件、过程管理和设施设备等是否完备，质量管理体系是否有效运行。内部评审的程序一般为以下以个步骤：质量管理机构提出评审建议；质量领导组织通过评审方案；评审人员进行评审准备；评审人员评审工作实施；评审人员报告评审结果；质量领导组织确认评审结果；相关部门整改与验证；质量管理机构保存评审结果。
三、结语
相关的企业在进行日常经营时，应严格按照GSP体系中的内容进行。应对自身进行综合检查并有效分析，如相关的机械设备、权利指责的划分等。还应保障相关工作人员的综合素质，对既有的工作人员进行定期培训。提高其知识储备和实践能力，并培养其质量意识。从业人员还应具有从业资格证，从而保障其具有更高的综合素质，有利于其日常工作行为更具规范性，保障工作的质量，从而提高药品管理的合理性，保障药品的质量和安全性。药品经营企业在进行相关文件的制定时，应充分结合实际情况，从而更好的满足实际需求。对制定的文件进行严格的审查，确保其具有合理性和可行性，再进行下发。企业应结合自身的经营模式对药品进行质量检测，如采购回来的药品的质量检测，对库存的药品定期进行质量检测。避免其出现质量问题，且有利于对库存量进行及时了解。通过建立完善的质量管理体系，有利于提高药品经营企业的规范性，保障药品的质量和安全性，进而促进药品零售企业的发展。
参考文献
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