论文摘要
本研究为实施、评价、验证及比较胶体果胶铋（CBS）联合不同种类抗生素的三联疗法对幽门螺杆菌（Hp）感染根治的有效性及安全性,包括内镜下及组织病理学和消化道症状改善情况,从中探讨最适宜方案。本研究是在胃炎患者中进行的一项多中心、开放、随机、对照的临床试验。研究通过基线调查采集既往/现病史、用药史、体检、相关实验室检查、行快速尿素酶试验（RUT）细菌培养/内镜检查、组织病理学检查以筛选Hp阳性的胃炎患者。在完成了胃炎患者的筛选评估（随访1）后,共入选180例符合条件的患者,并随机分入任意一个三联治疗组:治疗组A:胶体果胶铋（CBS）+克拉霉素+呋喃唑酮治疗组B:胶体果胶铋（CBS）+克拉霉素+阿莫西林治疗组C:胶体果胶铋（CBS）+交沙霉素+呋喃唑酮患者在分配研究用药后,在各自的三联治疗组治疗7天后,随即进行随访2,患者在此次随访中归还剩下的研究药物,评价依从性、消化道症状、搜集不良反应及伴随用药史。患者停药4周,即在进入研究的第5周后进行随访3,评价依从性、消化道症状,搜集不良反应、伴随用药史,再次行RUT、细菌培养/内镜检查和组织病理学检查。在随访2和随访3均需收集不良事件。研究的主要有效性变量是Hp感染根治,其标准是在随访3检测幽门螺杆菌Hp感染阴性,以微生物学（RUT和细菌培养）和组织病理检查结果为依据。总体结果:幽门螺杆菌Hp感染根治率是73.89%,三组三联治疗方案的Hp感染根治率有显著差异,结论如下:治疗组A:85.48%治疗组C:77.97%治疗组B:57.63%综合本研究获得的各项有效性数据（主要和次要有效性变量）和分析结果,治疗组A:胶体果胶铋+克拉霉素+呋喃唑酮在三个方案中有效性最高,获得最高的幽门螺杆菌根治率,在内镜、组织病理学和消化道症状方面都有不同程度的改善。在全球性日益严峻的幽门螺杆菌感染的情况下,该三联疗法治疗方案可被视为对幽门螺杆菌H.pylori感染根治的最适宜方案。同时所获得的安全性数据显示所有三个三联疗法治疗组均安全。而铋剂三联疗法相对低廉的价格,使其在发展中国家,尤其是在中国的幽门螺杆菌感染人群中的推广具有较大的应用价值。
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