丹参护肤乳膏的药学研究

论文摘要

丹参水溶性提取物具有独特宜人的天然清香气,是美容护肤用品的理想天然原料,可通过促进体表微循环,使肌肤得到充分的濡润和营养,使人面色红润有光泽,瘀斑消退,延缓衰老。本课题运用现代制药技术,将丹参开发为美容护肤用品,并对其进行了制备工艺研究、质量标准研究及部分药效学研究,以期为促进川产道地药材的综合开发利用起到示范作用。根据丹参总酚酸的理化性质与护肤品市场的剂型趋势,确定最终产品剂型为乳膏剂,确定丹参总酚酸的提取纯化工艺为：取丹参适量,浸泡30分钟,10倍量水,提取2次,每次提取1.5h,第一次加水时补足吸水率200%,提取液滤过,滤液浓缩至1g（生药）/ml,静置12h,滤过,滤液调节浓度和pH值为0.5g生药/ml,pH值=4,以HPD-400型号大孔树脂进行纯化,上样吸附流速为2BV/h,先以3BV的水洗脱除杂,再以pH=5的40%乙醇为洗脱剂,控制解析流速为3BV/h,收集流出液,回收乙醇,真空干燥,得丹参总酚酸提取物,总酚酸含量为80%以上。以所制得的丹参总酚酸提取物为原料,制备丹参乳膏,并对基质配方及用量比进行优选,最终确定丹参乳膏的制剂处方为：丹参总酚酸提取物250 g,十八醇1500g,白凡士林3750g,十二烷基硫酸钠250 g,丙二醇1500 g,羟苯乙酯250g,纯净水12.5 L。制备工艺为：取处方量十八醇,’白凡士林,置水浴80-90℃加热溶融,搅匀,并在该温度下保温,作为油相；另取丙二醇、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯,置水浴80-90℃下使之完全溶解,加入0.02 g/ml的丹参总酚酸溶液12.5L,搅匀,并在规定温度下保温,作为水相；将水相缓慢加入油相中,同方向不断搅拌至冷凝,即得水包油型（O/W）乳膏。对该乳膏进行质量标准研究,以紫外分光光度法测定丹参总酚酸的含量,并建立了相应的测定方法和含量限度,并在质量标准可控的基础上对该制剂进行了初步稳定性研究和局部用药毒性试验与过敏性试验。以上试验结果表明：该丹参精华乳膏的制备工艺合理可行,质量标准可控,成品质量基本稳定,无明显毒性和致敏性。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 1 引言
• 1.1 研究意义
• 1.2 立题依据
• 1.3 研究内容与技术路线
• 2 丹参总酚酸的提取纯化工艺研究
• 2.1 试验仪器与材料
• 2.2 工艺路线设计
• 2.3 水提工艺研究
• 2.4 纯化工艺研究
• 2.5 结论与讨论
• 3 丹参乳膏的成型工艺研究
• 3.1 实验仪器与材料
• 3.2 剂型选择依据
• 3.3 乳膏设计
• 3.4 丹参乳膏的制备
• 3.5 结论与讨论
• 4 丹参乳膏质量标准研究
• 4.1 实验仪器与材料
• 4.2 药品与辅料的原料（药材）质量标准
• 4.3 性状
• 4.4 鉴别
• 4.5 检查
• 4.6 丹参总酚酸的含量测定
• 4.7 功能与主治
• 4.8 用法与用量
• 4.9 规格
• 4.10 贮藏
• 5 丹参乳膏的稳定性研究
• 5.1 实验仪器、材料及样品
• 5.2 考察项目及方法
• 5.3 常温留样考察
• 5.4 加速实验考察
• 5.5 结果与结论
• 6 丹参乳膏的局部用药毒性实验
• 6.1 实验仪器、材料及实验动物
• 6.2 皮肤急性毒性实验
• 6.3 皮肤刺激性实验
• 6.4 皮肤过敏性实验
• 6.5 结论
• 7 结论与展望
• 7.1 结论
• 7.2 关于药妆品的讨论
• 7.3 后续工作建议
• 致谢
• 综述
• 参考文献
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及 科研成果