三黄栓的体外溶出度及质量标准研究

论文摘要

本论文进行了三黄栓的相关研究,主要包括水溶性基质、油脂性基质三黄微粉栓及三黄细粉栓的制备、质量检查；不同基质的三黄微粉栓及三黄细粉栓体外溶出度的测定与比较；三黄微粉栓质量标准的研究等几个方面。通过制备水溶性基质、油脂性基质的三黄微粉栓及三黄细粉栓,掌握了两种基质制备三黄栓的相关方法,总结了制备要点,并按照药典对所得栓剂进行了质量检查,结果表明四种三黄栓的重量差异、融变时限等均符合药典要求。采用紫外分光光度法测定了水溶性三黄微粉栓、细粉栓及油脂性三黄微粉栓、细粉栓的体外溶出度,该方法避免了黄芩苷和盐酸小檗碱的相互影响,且稳定可靠、简便易行。在此基础上通过威布尔分布函数提取了溶出度参数,并对参数进行了方差分析,结果显示不同基质的三黄微粉栓体外溶出度存在显著性差异,水溶性基质的三黄微粉栓中药物溶出迅速而充分；油脂性基质与药物结合牢固,药物难以充分释放；水溶性的三黄微粉栓与三黄细粉栓的体外溶出度也存在显著性差异,说明微粉化可以明显促进三黄栓中药物溶出的速度和程度。采用HPLC法测定了三黄微粉栓中黄芩苷、盐酸小檗碱的含量；采用薄层色谱法对方中黄芩、黄连、关黄柏进行了定性鉴别；从而建立了水溶性基质三黄微’粉栓的初步质量标准。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 第一章 绪论
• 1.1 立题依据
• 1.2 主要研究内容
• 1.3 主要技术路线
• 第二章 三黄栓的文献研究进展
• 2.1 黄连、黄芩、黄柏的文献研究
• 2.1.1 黄连的文献研究综述
• 2.1.2 黄芩的文献研究综述
• 2.1.3 黄柏的文献研究综述
• 2.1.4 三药联合用药文献研究综述
• 2.2 栓剂的文献研究综述
• 2.2.1 栓剂的特点
• 2.2.2 栓剂的分类
• 2.2.3 栓剂常用基质的文献研究
• 2.3 超微粉碎技术相关文献研究综述
• 2.3.1 超微粉碎技术概述
• 2.3.2 超微粉体与普通细粉的粉体学性质比较
• 2.3.3 超微粉体与普通细粉的体外溶出度比较
• 2.3.4 超微粉碎技术在中药制药工业中应用的优势与存在的问题
• 第三章 不同基质三黄栓的制备及质量检查
• 3.1 水溶性基质三黄栓的制备
• 3.1.1 仪器
• 3.1.2 试药
• 3.1.3 原料
• 3.1.4 制备过程
• 3.2 油脂性基质三黄栓的制备
• 3.2.1 仪器
• 3.2.2 试药
• 3.2.3 原料
• 3.2.4 制备过程
• 3.3 两种基质三黄微粉栓及细粉栓的质量检查
• 3.3.1 外观性状检查
• 3.3.2 重量差异检查
• 3.3.3 融变时限检查
• 3.4 小结与讨论
• 3.4.1 水溶性基质三黄栓的制备
• 3.4.2 油脂性基质三黄栓的制备
• 3.4.3 不同基质三黄栓的初步比较
• 第四章 不同基质三黄栓的体外溶出度测定与比较
• 4.1 仪器与试药
• 4.1.1 仪器
• 4.1.2 试药
• 4.2 体外溶出度的测定
• 4.2.1 标准曲线的制备及方法学考察
• 4.2.2 四种三黄栓体外溶出度测定
• 4.3 四种三黄栓体外溶出度参数的统计分析
• 4.3.1 溶出度参数的提取
• 4.3.2 溶出度参数的统计分析
• 4.4 小结与讨论
• 4.4.1 关于体外溶出度的测定
• 4.4.2 关于四种栓剂溶出度参数的提取与统计分析
• 4.4.3 关于体外溶出度比较的思考
• 第五章 三黄微粉栓的质量标准研究
• 5.1 质量标准研究
• 5.1.1 实验仪器、材料
• 5.1.2 试药
• 5.1.3 性状
• 5.1.4 薄层定性鉴别
• 5.1.5 检查
• 5.1.6 含量测定
• 5.2 三黄微粉栓的质量标准（草案）
• 5.3 小结与讨论
• 5.3.1 关于定性鉴别的实验讨论
• 5.3.2 关于含量测定的实验讨论
• 第六章 结论
• 6.1 主要结论
• 6.2 研究展望
• 参考文献
• 在学期间的研究成果
• 致谢