药物临床试验安全性与GCP研究

论文摘要

目前,药物临床试验是新药研究开发过程的重要一环,对上市新药的安全性和有效性起着最后评价的关键作用,通过在人体进行药物的临床试验来对新药的安全性、有效性进行科学的评价,为新药的审评和批准上市提供重要的依据。而保证药物临床试验的安全性,保护受试者权益已成为药物临床试验的重要内容之一。FDA、ICH、EMEA,以及我国的SFDA,对于保证药物(中药、化学药)临床试验安全性都极为重视。《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的核心是:一安全性,二科学性。贯彻实施GCP是有效保障药物临床试验安全性的法律依据,对保障受试者生命健康是至关重要的。本文首先通过对我国药物临床试验的简单概述,指出保证药物临床试验的安全性问题贯穿整个临床试验始终,再通过对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行详细的阐述及在我国的实施情况进行分析,指出目前GCP在保证药物临床试验安全性方面存在的问题,针对这些问题,笔者提出从以下七个方面有效贯彻实施GCP保证临床试验安全性:1.临床试验前的培训与准备;2.药物临床试验机构的选取;3.制定SOP;4.药物不良事件的监测;5.研究档案的管理;6.试验药品的管理;7.CRO对保障与提高临床试验质量的作用。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 引言
• 第1章 药物临床试验概述
• 1.1 药物临床试验的重要性
• 1.2 新药临床试验的内容及要求
• 1.2.1 Ⅰ期临床试验的内容及要求
• 1.2.2 Ⅱ期临床试验的内容及要求
• 1.2.3 Ⅲ期临床试验的内容及要求
• 1.2.4 Ⅳ期临床试验的内容及要求
• 1.2.5 衔接性临床试验的内容及要求
• 第2章 《药物临床试验质量管理规范》简介
• 2.1 GCP的定义
• 2.2 实施 GCP的目的及意义
• 2.2.1 实施 GCP的目的
• 2.2.2 实施 GCP保证药物临床试验安全性的意义
• 2.2.3 实施 GCP保证药物临床试验安全性的必要性
• 2.2.4 实施 GCP保证药物临床试验安全性的必要条件
• 2.3 GCP的主要内容
• 2.4 GCP在我国的实施
• 2.4.1 GCP的引入与发展
• 2.4.2 我国实施 GCP的现状
• 2.5 GCP对受试者的保护
• 2.5.1 临床试验伦理问题的由来
• 2.5.2 遵守伦理道德保证药物临床试验安全性
• 2.5.3 提高患者知情同意权保证药物临床试验安全性
• 第3章 药物临床试验中有效实施 GCP策略探讨
• 3.1 我国实施 GCP存在的问题分析
• 3.1.1 对 GCP缺乏了解
• 3.1.2 知情同意书流于形式，伦理委员会形同虚设
• 3.1.3 试验方案“三不”现象普遍
• 3.1.4 试验药品使用无记载
• 3.1.5 标准操作规程（SOP）缺乏或不完善
• 3.1.6 研究记录不真实、不完整
• 3.1.7 不如实记录和报告不良反应
• 3.1.8 缺乏专业统计人员的参与
• 3.1.9 质控和质保无保障
• 3.1.10 数据处理不准确
• 3.2 有效实施 GCP措施
• 3.2.1 加强临床试验前的培训与准备
• 3.2.2 药物临床试验机构的选取
• 3.2.3 制定标准操作规程（SOP）
• 3.2.4 药物不良事件的监测
• 3.2.5 研究档案的管理
• 3.2.6 试验药物的管理
• 3.2.7 CRO对保障与提高临床试验质量的作用
• 结语
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 致谢
• 附录1: 《纽伦堡公约》
• 附录2: 《赫尔辛基宣言》