藤黄酸IIa期临床总结报告

论文摘要

目的:主要目的:观察注射用藤黄酸对肿瘤患者不同给药方式的安全性和耐受性,探索最佳的给药方式。次要目的:初步观察晚期肿瘤的客观疗效,从而对Ⅱb期临床研究确定瘤种提出指导。方法:采用随机、开放、无对照、多中心的临床试验。选择两种给药方式:每日给药组即A组(45mg/m~2连续5天),隔日给药组即B组(45mg/m~2隔日给药连续5次):每2周为一周期。2周期后评价疗效及安全性。结果:本试验共入组病例50例,A组24例,B组26例。不良反应主要为胃肠道反应、注射部位反应。不良反应评价为Ⅰ°—Ⅱ°,无严重不良反应。研究过程中对生命体征无影响,对骨髓、心、肝、肾功能无明显影响。总体不良反应发生率为40%,A组为47.3%,B组为52.27%:总体Ⅱ°所占比重52.27%,A方案组为42.86%,B组为60.87%。疗效评价:在可评价的47例病人中,3例PR,29例SD,15例PD,临床缓解率6.38%,临床收益率68.03%。A组:3例PR,14例SD,4例PD,临床缓解率14.29%,临床收益率76.19%:B组16例SD,7例PD,临床缓解率为0,临床收益率61.54%。PR病例为2例肺癌,1例结肠癌,另外,1例肾癌评价SD后,采用A方案慈善供药6周期达PR。结论:藤黄酸单药治疗晚期癌症显示出一定的抗肿瘤作用,毒副作用轻微,耐受性良好,是一种值得进步研究的抗肿瘤新药。对比不良反应的发生率和程度,A组优于B组,因此推荐Ⅱb期临床试验给药方式采用A方案,建议在Ⅱb期临床试验中重点观察对肺癌、结直肠癌和肾癌的疗效。

论文目录

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• 目录
• 注射用藤黄酸（THS）治疗晚期恶性肿瘤开放、无对照、多中心Ⅱa期临床试验 总结报告
• 报告摘要
• 试验研究人员
• 伦理学
• 缩略语汇总与术语定义
• 正文
• 1.研究背景资料
• 1.1 研究概况
• 1.2 临床前药效学试验结果
• 1.3 毒理学试验结果
• 1.4 药代动力学试验结果
• 1.5 Ⅰ期临床研究结果
• 2.ⅡA期试验目的
• 3.试验设计
• 3.1 试验总体设计
• 3.2 试验设计依据
• 3.3 受试者的选择和退出
• 3.4 试验药品
• 3.5 试验步骤
• 3.6 观察指标
• 3.7 疗效评定标准
• 3.8 数据管理
• 3.9 统计分析
• 3.10 试验方案的修改
• 4.试验统计分析结果
• 4.1 受试者入组分配、脱落及剔除情况
• 4.2 THSⅡa期试验方案的偏离:
• 4.3 THSⅡa期受试者人口学、基线情况:
• 4.4 THSⅡa期受试者依从性分析:
• 4.5 THSⅡa期受试者合并用药结果和分析:
• 4.6 THSⅡa期初步疗效分析:
• 4.7 安全性分析:
• 4.8 藤黄酸Ⅱa期试验讨论:
• 5.结论:
• 6.主要参考文献目录:
• 硕士期间发表论文
• 致谢