论文摘要
强肾壮骨处方是在中医理论指导下,结合现代制备工艺研制的中药复方制剂。本方是经过大量筛选最后确定由淫羊藿、骨碎补、牛膝和牡蛎四味中药组成,用于骨质疏松症的治疗。本课题采用了先进的提取分离技术制备成更易服用的分散片,研制过程中对强肾壮骨分散片的制备工艺、质量标准及稳定性进行了系统研究,从而为其处方的开发提供了科学依据。1.提取工艺:淫羊藿、骨碎补和牛膝采用醇提取有效成分,用L9(34)正交实验进行优选最佳提取工艺。结果表明提取工艺效果好,稳定可行。2.成型工艺:对填充剂、润滑剂及崩解剂通过正交试验法以确定最佳工艺,针对联合崩解剂的使用通过正交试验优化其处方。结果表明成型工艺效果好,稳定可行。3.质量标准:采用TLC对制剂中的淫羊藿、骨碎补和牛膝进行了定性鉴别,结果表明所建立的TLC分析方法简便、斑点清晰、重现性良好;采用HPLC以淫羊藿中淫羊藿苷的含量和骨碎补中柚皮苷的含量为指标,为强肾壮骨分散片中主要药效成分的检测提供了科学依据,提高了产品的质控水平。4.稳定性考察:对强肾壮骨分散片的稳定性进行了加速试验和长期试验的考察,其性状、鉴别、崩解时限和含量测定等项目均符合药典标准。本试验为中药西药化提供了科学依据,为中药剂型优化更适合市场需要提供了良好的基础和可行性参考。
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