FZ公司药品质量管理问题及对策研究

论文摘要

近几年来,市场上药品质量安全事故频繁发生,给患者造成身体和精神双重伤害,导致民众越来越关注药品质量问题。经过认真分析发现,造成这种局面的原因在于企业经过GMP认证的洗礼,生产成本急骤上升、质量管理体系不健全、没有完全按照GMP规程操作等,最终导致产品质量直线下滑,药品质量安全事故不断发生,广大患者安全用药受到威胁。所以,提高生产效率,降低生产成本,从根本上解决药品生产质量管理中存在的问题迫在眉睫。本文以FZ公司为研究对象,针对其生产质量管理中存在的具有代表性的问题,采用调研法、对比法、案例分析法,对这些问题进行了深入的剖析,得出本文的研究结论:首先,必须从源头抓起,规范物料采购程序,做好原辅料以及包材检验工作,同时,必须定期检查并修订供应商审计资料;其次,加强生产过程质量控制,引用更先进的管理方法,以期避免设备厂房冲突、降低返工率,有效控制生产成本,采取的有效措施包括:引入生产工艺流程设计,规范生产现场监管,严格把关成品检验及放行,等等;再次,为了保障有效实施药品质量监管的各项措施,还应该完善配套的管理制度,例如:再培训制度、激励制度以及市场反馈制度;最后,建议将质量管理延伸到运输、贮存以及使用等环节,以确保患者安全用药。经过生产实践的验证,采用本文研究的管理方法,能够有效控制产品质量、提高生产效率、降低生产成本,从根源上剔除质量安全隐患。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 1 导论
• 1.1 研究背景和意义
• 1.2 研究的主要内容与方法
• 1.3 研究思路与框架
• 1.4 论文主要贡献
• 2 理论综述
• 2.1 药品以及药品质量
• 2.2 药品质量管理发展历程
• 2.3 全面质量管理简介
• 2.4 质量管理常用方法介绍
• 3 FZ公司药品质量管理的现状及存在的问题
• 3.1 FZ公司基本状况
• 3.2 FZ公司药品生产质量管理的现状
• 3.3 药品质量管理存在的主要问题及原因分析
• 4 药品生产过程质量问题解决对策
• 4.1 规范药品原辅料及包装材料质量管理
• 4.2 引入药品生产工艺流程设计
• 4.3 药品生产过程质量控制
• 4.4 规范药品检验管理制度
• 5 建立药品质量管理体系的保障措施
• 5.1 改进药品生产工艺和质量标准
• 5.2 完善配套的管理制度
• 5.3 建立有效的市场反馈制度
• 6 结论
• 6.1 主要结论
• 6.2 需要进一步研究的问题
• 参考文献
• 附录
• 致谢
• 作者发表论文目录