乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病（气滞血瘀证）多中心Ⅱ期临床试验

论文摘要

目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对乳增消痛贴膜治疗乳腺增生病（气滞血瘀证）的临床有效性及安全性做出初步评价,并确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。方法:采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心试验的设计方法。由国家药品监督管理局指定的5 家国家药品临床研究基地协同完成。选择符合西医诊断乳腺增生病及中医辨证气滞血瘀证标准的18～50岁女性患者240 例,随机分为A 组与B 组,两组病例分配比例为1:1。给药方案:试验组:乳增消痛贴膜,1 贴/次,每日1 次（外用）;对照组:散结止痛膏,1 贴/次,每日1 次（外用）。疗程:4 周。主要疗效指标:⑴综合疗效⑵乳房肿块疗效次要疗效指标:⑴中医症状⑵单项症状起效时间安全性指标:⑴血、尿、大便常规⑵肝、肾功能（3）心电图。整个试验过程安排4 次访视,第1 次访视在病例筛选入组时,患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查;按顺序分配给一个药物编号（即随机编号）（-7～0 天）;第2 次访视在患者服药后第14 天末;第3 次访视在服药后第28 天末（试验结束时）,分别对临床症状、体征的改善及安全性情况进行检测,评价药物的安全性与有效性。第4 次访视在患者停药后第1 个月末,对痊愈病例进行随访; 结果: 1. 试验结束时,病例脱落10 例,ITT 人群237 例,PP 人群212 例,两组人口学资料（除年龄外）均衡可比。2. 综合疗效评价:组间比较差别无统计学意义。⑴ITT 试验组和对照组的愈显率分别为:20.83%, 14.53%, P>0.05; ⑵PP 试验组和对照组的愈显率分别为:18.69%, 16.19%, P>0.05;

论文目录

• 摘要
• 前言
• 第一章 试验目的
• 第二章 试验方法
• 2.1 试验总体设计
• 2.2 病例纳入排除及剔除标准
• 2.3 诊断标准
• 2.4 脱落与中止试验标准
• 2.5 随机化的SAS 实现及统计检验
• 2.6 盲法要求
• 2.7 数据管理 EPI 库
• 2.8 统计分析人群
• 2.9 疗效评定标准
• 2.10 评价指标
• 第三章 结果
• 3.1 疗效评价
• 3.2 安全性评价
• 第四章 讨论
• 第五章 结论
• 参考文献
• 综述
• 个人简历
• 致谢