东莞标检产品检测有限公司
摘要：医疗器械可用性测试可以看作具有代表性人群使用医疗器械并执行其出厂后的设计功能，以此揭示该器械的交互优点和改进机会的实践操作，目的是了解器械是否满足用户需求，最关键的是能否满足安全操作的需求。这与目前在多数医疗机构设备管理部门定期或不定期对相关设备进行周期性监测和质控管理的理念相匹配。这是判断在用医疗器械是否满足预期用户需求和偏好的一种方法。
关键词：医疗器械；可用性测试；风险管理
引言
可用性测试是全面风险管理计划的一部分，可用于评估是否存在与使用医疗设备相关的不确定风险。为了在使用医疗设备之前削弱或消除风险因素。总结可用性测试的目标应该是那些可能带来最大风险的目标从先前的分析和形成可用性测试中可以识别出这些风险。该文章还将医疗器械描述为诊断、治疗或监测的手段。根据食品和药品监管机构固有的复杂性的不同分类以及对患者造成伤害的潜在风险来管理物理状态产品。
一、医疗器械可用性测试的意义
可用性测试可以探索更简单、更安全、更有效的方法来改善所使用的医疗设备的操作，这种改进的人机交互质量将使所有相关人员受益，尤其是制造商，最终用户和患者。根本原因是防止人们因使用中的错误而受伤或死亡，例如简单地按下按钮，误读数据，插入模块（附件），跳过步骤或在使用医疗设备时忽略设备，而造成了太多的人员伤害。而且，虽然可用性测试不太可能识别可能导致危险使用错误的所有设计缺陷，但它至少可以找到大部分后果。因此，在被视为实际监管要求和投入利润要求的同时，可用性测试也应被视为人类目标。
应美国食品和药物管理局的要求，设计验证必须确保设备满足定义的用户需求和预期用途，并包括在实际或模拟使用环境中测试产品单元，其中可用性测试被描述为识别潜在的危险工具。因此，进行医疗器械可用性测试的另一个原因与预防患者伤害或死亡密切相关，是满足医务人员期望的有力手段。
1.1找到新的使用失误
推测每个任务中可能存在的使用错误，然后将其放入集中在列表中，列表测试管理器可以评估可用的列表性别测试期间参与者的互动表现。
1.2代表性用户的参与
使预期的测试样品多样化，包括极端样品，例如选择很少、甚至未经训练的用户使用医疗设备，或这是一个有某种障碍的用户。
1.3将测试任务与风险分析结果相关联
创建一个列出已识别风险和相应任务的表，反映测试参与者将执行的高风险行为，并向执行任务的参与者表明他们可以避免风险，例如保护性设计、标签、警告和使用说明。例如2018年3月12日史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于美国FDA发起的行业标签更新，更多信息将被添加到超声外科吸引系统产品使用说明中。虽然FDA目前还未收到任何关于超声外科吸引系统导致子宫恶性肿瘤扩散或恶化的报告，但该机构建议所有医疗器械制造商增加一个禁忌证，禁止用于切除子宫肌瘤。StrykerInstruments对其生产的超声外科吸引系统主动召回。
1.4识别离群值
确定参与者是否为“异常值”的标准，遵循这些人的数据应该从测试分析中排除。如果测试在测试前为参与者提供培训，应建立标准，对于给定的医疗设备，取消其参与后续测试资格。例如，如果护理人员想到家透析患者（一个参与候选的测试者））在家中不安全使用透析机，他不是这个设备的合适人选。
1.5收集与使用安全无关的数据
描述您要收集的数据模型，以及如何分析数据，并得出关于给定医疗设备的安全性的结论。确保将用于验证数据和服务以获得商业利益的数据区分。
1.6追踪难点和侥幸事件
除了描述如何检测和记录使用错误之外，还要进行描述如何检测和记录操作困难和侥幸事件。
1.7主观评级的价值
易用性评级是一个支持背景，但它们自身不是确认的依据。同时，主观数据有助于识别侥幸幸运的是事件的发生和性质。
1.8临床发现的价值
虽然临床试验结果很重要，但它们不能替代可用性测试结果；需要一个专注于相关风险使用的可用性测试，然后进行临床使用的可用性研究。
1.9使用失效分析
总结将如何处理使用失误，决定医疗器械是否需要修改，以将相关风险降低到可接受的水平。
二、医疗器械的风险分析
美国是最早制定控制医疗设备安全性能法律、法规的国家，它的管理和控制之后被很多国家采用。美国在1976年就出台了《医疗设备修正案》，授权给美国FDA管理和控制医疗器械安全方面的品质，用来保证人民身体健康；又在1990年出台了闻名世界的《医疗设备安全法条》，正式开始了医疗设备不良事件发生的报告模板，增强了医疗器械面世以后的品质监管。从1992年~2002年这10年间，美国食品药品管理局总共接收了40多万份的事故上报，其中严重构成死亡人数达到6638人。所以，医疗器械在应用的过程中还存有诸多危险，这种危险不但能够找到来源，还能够估测计算。
三、医疗器械风险评估
根据标准能够把医疗器械的风险区分成器械属性、物理风险、器械特点、安全操作以及应用次数等方面，依据对临床干扰程度的深浅，并且根据以往得出的量化数值，就是它的风险数值。物理风险如器械产生问题，可能会造成伤害、致死、不舒服的感觉，耽误治疗。安全就是说医疗器械的安全维护以及报警功效，涵盖以下：患者的病情报警、问题的报警、光感的报警、故障显示、接连的后续反应、器械安全的维护、接连的执行报警、开机时自动检查以及工作人员的手动检查。根据以上估计方法开展器械的预期估计，风险研究的目标在于开展风险的操纵，风险的数值不一样，风险操纵的分级以及成本投入也是不同的，计算的结果方便医院依据患者的情况是否紧急，可以采用对应的安全以及品质保证措施。
四、可用性测试和风险管理的关系
可用性测试作为一项全面风险管理计划的一部分。通过测试可以认识使用医疗器械是否有不确定的风险因素，而此类风险在使用前就应该被削弱或消除。相应地，总结性可用性测试关注的目标应该是那些可能造成最大风险的任务，这些风险是从先前的分析和形成性可用性测试所识别到的。
医疗器械风险识别是在特定场合下使用医疗器械带来的相关风险而进行的过程，称之为风险管理。参与这一过程的人员要识别医疗器械的基本危害和使用过程中相关潜在伤害事件，要基于危险事件的发生概率和严重程度对风险级别进行评估，然后采取行动缓解不可接受的风险。可能避免或缓解风险的措施包括用户界面的设计、警示标签、说明书和培训等软件和硬件方面的改进。
一般来说，风险管理过程是把风险降低到一个可接受的程度，而不是必须消除风险。由于医疗器械经常有残余风险，仍然存在造成人员伤害和损伤的可能性。食品药品监管部门要求不管是制造商还是医疗机构的相关设备操作和维护工程师，要进行不断的总结性测试（根据不良事件上报制度进行评析），用户在使用过程中是否会有一些危险性失误发生。
因此可用性测试和风险管理是密不可分的关系，不管是制造商还是医院设备工程人员都需要认真对待风险分析文件，以便了解和掌握产品最佳工作状态。理想情况下，可以找到一个办法来消除一个医疗器械的危害，使相关风险化为零。比如可以消除医疗器械可能造成割伤的锋利边缘；或者编写一个程序让输液泵自动计算合适的流速，而不是要求医务人员计算，以免发生可能的计算错误。在另外一些情况下，制造商也许无法消除风险，而要求采取安全防护措施。比如一台激光治疗设备可能要求使用人员连续两次执行操作才能启动激光。这类保护措施不会真正消除激光被开启的可能性，需要通过总结性、可用性测试对其进行确认。虽然这项措施可能认为一个安全防护存在的目的是繁琐或非必要性的，但是安全防护的有效性是值得验证的，因为当人们与医疗器械交互时，一些不可预知的、违反直觉的事情都可能会发生。同样，针对先前识别出的可用性问题而采取的减缓措施，可能会带来不可预知的新风险。
结束语
总之，避开设备的风险，提升医生和患者的安全的概念，应引入到所有医院人的心里，加大力度呼吁所有医院合理的使用风险管理和控制的概念，管理好、使用好医院的医疗器械，不仅是对自己负责，也是对全社会负责的一项工程。
参考文献：
[1]刘成勇，杨超.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制思考[J].饮食保健，2017
[2]刘元明，刘欢.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J].医疗卫生装备，2017
[3]高琛，蔡江，夏卿，等.医疗设备风险管理认识[J].中国医疗设备，2016