郁乐疏合剂治疗抑郁症（肝郁化火证）的随机对照研究

论文摘要

目的通过本次郁乐疏合剂治疗抑郁症（肝郁化火证）的临床研究,评价郁乐疏合剂的有效性和安全性。方法本研究采用为随机、阳性药物对照的设计方法,选择有效病例60例,随机分为试验组（30例）和对照组（30例）,试验组采用郁乐疏合剂口服,对照组采用盐酸帕罗西汀治疗。治疗时间为6周。观察用药前、用药后第2、4、6周的HAMD量表、中医证候量表、中医证候单症状的变化,同时观察不良反应。结果1.疗效性评价：此次临床研究共入选60例受试者,全分析数据集（full analysis set,FAS）60例,符合方案数据集（per-protocol set, PPS） 57例。通过对57例患者的临床研究结果显示：HAMD减分率评定疗效,试验组愈显率25%,总有效率78.6%；对照组愈显率31%,总有效率79.3%,两组总疗效比较,经统计学处理,无显著性差异（P>0.05）。根据中医证候疗效标准,试验组有效率50%,对照组有效率17.2%,两组疗效有显著差异(（p<0.05）。HAMD量表评分与治疗前比较,试验组与对照组均具有统计学意义（P<0.05）。HAMD评分改善差值两组间比较,无统计学意义（P>0.05）,中医证候评分与治疗前比较,试验组与对照组均具有统计学意义（P<0.05）。治疗后第4周试验组HAMD总分、中医证候量表评分较疗前比较差异均有统计学意义（p<0.05）。2.安全性评价：临床研究期间两组安全性检测无明显异常改变,未发生与药物相关的不良反应。结论郁乐疏合剂治疗轻、中度抑郁症（肝郁化火证）有较好的疗效,能够明显改善抑郁症（肝郁化火证）患者的中医证候及单症状。安全性检测未见异常,6周治疗期间无相关不良事件发生,提示该药有较好的安全性。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 英文缩略词表
• 前言
• 临床观察
• 1 研究目的
• 2 研究方法
• 2.1 试验设计
• 2.2 病例选择
• 2.3 治疗方法
• 2.4 评价指标
• 3 评价标准
• 3.1 主要疗效指标评价标准
• 3.2 次要疗效指标评价标准
• 3.3 安全性评价标准
• 4 保证受试者依从性的措施
• 5 统计分析
• 6 结果
• 6.1 病例完成情况
• 6.2 入组时两组受试者的可比性分析
• 6.3 疗效评价
• 6.4 安全性评价
• 讨论
• 1 西医对抑郁症的发病机制认识及治疗药物
• 2 对照药物及安慰剂方法选择探讨
• 3 症状计分标准的选择
• 4 郁乐疏合剂对抑郁症的症状的影响
• 5 郁乐疏合剂治疗抑郁症的可能机制
• 结论
• 问题和展望
• 参考文献
• 综述
• 附录