论文题目: 生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床研究——双盲随机对照期中分析
论文类型: 博士论文
论文专业: 中医内科学
作者: 李先涛
导师: 梁伟雄
关键词: 期中分析,生脉胶囊,心力衰竭,随机对照,成组序贯设计
文献来源: 广州中医药大学
发表年度: 2005
论文摘要: 研究背景 在一个临床试验正式完成之前的任何时间内,为了比较组间的有效性和/或安全性而进行的分析称为期中分析。如果在一个新药的临床试验中,出现了研究药物的有效性已清楚,或预期的组间效应差异不可能达到,或出现了无法耐受的药物不良反应,即可做出及早终止试验的决定。目前在新药开发中,期中分析被认为是一种有力的工具。 本研究以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭患者的临床试验作为研究平台,主要解决以下三个方面的问题: 一、期中分析评价生脉胶囊治疗心衰的有效性和安全性 (一)研究目的 期中分析评价生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的有效性和安全性。 (二)试验设计 采用双盲随机安慰剂对照期中分析设计。 (三)合格受试对象的选择 1.来源:广州中医药大学第二附属医院及其它多家三级甲等医院 2.研究对象:138例均符合诊断标准、纳入标准、排除标准 (四)样本量估算 样本量估算采用左室射血分数(LVEF)为效应指标,检验效能(1-β)=0.9,总Ⅰ型错误α=0.05,双侧检验,用成组序贯设计期中分析O’ Brien & Fleming法,PASS2002版软件计算,进行2次分析共需360例。 (五)病例分组、治疗方法及用法、剂量、疗程 1.研究用药 治疗组:予口服生脉胶囊3粒,每天三次,共6个月: 对照组:予口服安慰剂胶囊3粒,每天三次,共6个月。 2.心衰标准治疗:两组给予一致的心衰标准治疗,包括利尿剂、血管紧张素转换酶
论文目录:
引言
第一部分 有关立题背景综述
综述一：期中分析在药物临床试验中的价值
综述二：常见三种期中分析方法的比较研究
综述四：中医药论治慢性心力衰竭的研究概况
综述五：“生脉”系列制剂治疗慢性心力衰竭的疗效分析
综述六：现代医学研究慢性心力衰竭的进展
综述七：慢性心力衰竭的疗效评价指标的研究进展
第二部分 临床研究
一、研究目的
二、研究思路(工作假说)
三、重点解决的问题
四、对象与方法
(一) 合格受试对象的选择
(二) 诊断标准
(三) 纳入标准
(四) 排除标准
五、临床试验方法及实施方案
(一) 试验设计
(二) 样本量估算
(三) 随机分组方法
(四) 双盲法实施
(五) 病例分组、治疗方法及用法、剂量、疗程
(六) 观测指标
(七) 疗效判定标准
(八) 安全性评价标准
(九) 中止、退出临床试验的标准以及剔除病例标准
(十) 临床试验记录
(十一) 不良事件、不良反应的汜录和报告方法
六、期中分析计划
(一) 期中分析方法
(二) 试验的提前终止及继续的规则
(三) 期中分析次数与计划分析时间
(四) 期中分析实施
(五) 期中分析结果的发布范围
七、统计学分析
(一) 数据收集与管理
(二) 统计分析计划
(三) 统计方法的选择
(四) 统计软件
八、结果
(一) 病例筛选结果
(二) 合格受试者的分组情况
(三) 合格受试对象的探索性研究结果
(四) 两组可比性检查
(五) 疗效比较
(六) 两组重要临床事件比较
(七) 不良事件与严重不良事件观察
(八) 安全性检测
九、小结
第三部分 讨论
一、如何在临床试验中计划和实施期中分析
(一) 制订期中分析计划
(二) 期中分析的组织结构
(三) 期中分析计划的实施
(四) 统计学设计和分析
(五) 评价期中分析的实施和结果
(六) 及时发布提早终止试验的消息
二、数据与安全监测组在临床试验研究中的作用
(一) DSMB的概述
(二) DSMB的人员组成
(三) DSMB的职责
(四) DSMB决策的内容
(五) DSMB和其它组织的关系
(六) DSMB计划和工作指南
三、慢性心力衰竭疗效评价的方法和技术问题
(一) 慢性心力衰竭疗效评价的方法
(二) 慢性心力衰竭疗效评价的技术问题
四、生脉胶囊治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性评价
结语
参考文献
附录
致谢
发布时间: 2005-07-22
参考文献
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