黄芪当归精口服液生产工艺改进研究

论文摘要

黄芪当归精口服液为西安市中医医院制剂品种,在临床应用中有近20年的历史。其应用范围非常广泛。其最初的提取工艺,由于受条件所限,没有进行系统研究,影响了产品质量和疗效的发挥。本文研究首先通过分析文献资料,确定水煎法提取,再进一步以浸膏得率、阿魏酸含量、黄芪甲苷含量等作为评价指标,采用正交设计的方法,选择水煎煮过程中影响煎提效果的加水量、煎煮次数、煎煮时间、浸泡时间等4个因素,且每个因素设计3个水平进行试验,通过直观和方差分析的方法选择最佳的煎提工艺,结果显示:最佳的工艺为煎煮2次,每次煎煮1.5小时,且加水量为原药材量的10倍。其次,由于近10年来在口服液的生产中,壳聚糖絮凝法进行纯化的工艺已经比较普遍。此法相对于乙醇沉淀法,具有缩短工时,节省能耗而且澄清效果理想等优点。因此,本研究对黄芪当归精口服液的纯化工艺进行了改进,以沉淀量、阿魏酸含量作为评价指标,通过多项分组试验,对药液絮凝的最佳浓度、温度、壳聚糖用量和搅拌时间等进行比较分析,筛选出最佳的壳聚糖絮凝工艺。结果显示:将煎提液浓缩至1∶2(药材∶提取液)的体积,加入相当于原药材0.12%(W/W)的壳聚糖,加热至50℃保温,搅拌15min比较适宜。为了证实黄芪当归精口服液提取纯化工艺的系统可行性和产品的稳定性,该研究对新工艺进行了中试,并参考原注册的质量标准,对中试产品进行了6个月的留样观察,并与原工艺进行比较。结果证明初步稳定性良好,且质量稳定性优于原工艺产品。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 文献综述
• 1.1 黄芪当归精口服液组成功效
• 1.1.1 处方来源与功效
• 1.1.2 化学成分及药理研究
• 1.2 黄芪当归精口服液生产现状
• 1.2.1 生产工艺
• 1.2.2 质量标准
• 1.3 壳聚糖用于中药纯化工艺的研究
• 1.3.1 壳聚糖的絮凝机理研究
• 1.3.2 壳聚糖絮凝法与中药传统澄清工艺的比较
• 1.3.3 壳聚糖在中药纯化工艺中的应用进展
• 1.4 文献资料分析
• 1.4.1 提取方法分析
• 1.4.2 壳聚糖絮凝法的工艺分析
• 1.5 本课题主要研究内容
• 第二章 试验仪器和试药
• 2.1 试验仪器及试剂
• 2.2 试验药材
• 2.2.1 黄芪的质量检验
• 2.2.2 当归的质量检验
• 第三章 试验方法与结果
• 3.1 黄芪当归精口服液水提工艺的正交试验
• 3.1.1 因素水平设计
• 3.1.2 样品制备
• 3.1.3 检测方法
• 3.1.4 数据处理及分析
• 3.1.5 验证试验
• 3.1.6 结果与讨论
• 3.2 黄芪当归精口服液纯化工艺的改进
• 3.2.1 提取液的制备
• 3.2.2 壳聚糖溶液的配置
• 3.2.3 絮凝效果的考察方法
• 3.2.4 药液浓度和壳聚糖加入量的影响
• 3.2.5 絮凝体系温度的影响
• 3.2.6 pH 值对絮凝效果的影响
• 3.2.7 搅拌时间对絮凝效果的影响
• 3.2.8 验证试验
• 3.2.9 结果与讨论
• 3.3 黄芪当归精口服液的稳定性观察
• 3.3.1 中试产品制备
• 3.3.2 考察条件与检测
• 3.3.3 试验结果
• 第四章 结论与展望
• 4.1 结论
• 4.2 展望
• 参考文献
• 发表论文及参加科研情况说明
• 致谢