清热解毒、利湿通淋法治疗下尿路感染（淋证—下焦湿热证）的临床研究

论文摘要

目的:通过运用八正散合五味消毒饮加减治疗下焦湿热证的下尿路感染的临床研究,探讨清热解毒、利湿通淋法治疗下尿路感染（淋证-下焦湿热证）的有效性和安全性。方法:选择下尿路感染（下焦湿热证）患者140例进行随机、阳性药对照的临床试验。其中试验组105例,给予八正散合五味消毒饮加减口服,每日3次,每次100ml;对照组35例,给予尿感灵冲剂每日3次,每次1袋口服。治疗1周后,评价临床有效性和安全性。结果:治疗1周后试验组和对照组在下尿路感染综合疗效的总有效率方面分别为91.58%和93.94%;两组差异可认为无统计学意义（P＞0.05）。在中医证候有效率方面,试验组和对照组分别为90.53%和90.90%,两组差异可认为无统计学意义（P＞0.05）。临床试验中未发现明显不良反应。结论:用清热解毒、利湿通淋法治疗下尿路感染（淋证-下焦湿热证）的患者在临床症状、尿常规和尿细菌学检查的一些指标等方面有明显改善。未发现不良反应,安全性好。

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Abstract

引言

临床资料

1 研究对象

2 病例选择标准

2.1 诊断标准

2.1.1 下尿路感染诊断标准

2.1.2 中医辩证诊断标准

2.1.3 鉴别诊断

2.2 中医症状分级量化记分标准（见附表）

2.3 病情程度分级标准（见附表）

2.4 试验病例标准

2.4.1 纳入标准

2.4.2 排除标准

2.4.3 病例的剔除和脱落

2.5 终止和退出临床试验标准

临床设计

1 试验设计

2 治疗方法

2.1 一般治疗

2.2 分组治疗

2.3 疗程

3 观察指标

3.1 一般检查项目

3.2 安全性检查

3.3 疗效性观测

3.4 观测时间

4 疗效评价

4.1 疗效判定标准

4.1.1 综合疗效判定标准

4.1.2 中医证候疗效评定标准

4.2 安全性评价标准

5 统计学处理

结果

1 基线特征

2 有效性分析

2.1 下尿路感染综合疗效比较

2.2 中医证候疗效比较

2.3 治疗前后证候积分疗效的比较

2.4 两组小便常规及尿菌检查转阴率比较

2.5 安全性评价

讨论与体会

1 立法思想

2 阳性对照的建立

3 方药组方及配伍方义

3.1 方药的主要组成

3.2 方解及配伍意义

3.3 现代药理研究

结论

问题与展望

参考文献

文献综述

致谢

附表

附件

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