注射用UF（冻干粉针）及其HPLC指纹图谱法质量控制的研究

论文题目: 注射用UF（冻干粉针）及其HPLC指纹图谱法质量控制的研究

论文类型: 硕士论文

论文专业: 生药学

作者: 李亚玲

导师: 崔征

关键词: 注射液,胆汁酸类,指纹图谱,高效液相色谱

文献来源: 沈阳药科大学

发表年度: 2005

论文摘要: 以牛磺熊去氧胆酸为主的胆汁酸类成分是注射用UF的主要有效成分。本研究首先以药材为研究对象，对药材的化学成分、药理作用和临床应用方面进行了详细的综述。以UF药材的有效成分TUDCA为指标性成分，通过正交试验考察了乙醇浓度、乙醇用量、提取时间和提取次数4因素，优化了原料药材UF有效成分的提取工艺；通过多个单因素试验确定了UF药材的最佳精制工艺。本试验以冻干粉针的成型性(appearance)、外观色泽(color)、再溶解性(reconstraction)、澄明度(transpareance)为评价指标，选择了甘露醇(Mannitol)、乳糖(milk sugar)、氯化钠(sodium chloride)、磷酸氢二钠(disodium hydrogen phosphate)四种辅料，考察了辅料的种类、辅料的用量及预冻时间对制剂成型性、外观色泽的影响；以TUDCA为指标，考察了PH值、辅料、除热原方法等对有效成分TUDCA含量的影响，确定了注射用UF冻干粉针的处方及制剂工艺。建立了UF药材、注射用UF及其中间体中胆汁酸类的HPLC指纹图谱质量控制标准以及指标性成分TUDCA的含量测定方法，根据多批次样品的检定结果，以相似度、指标成分TUDCA的含量这二个指标综合制订了UF药材、注射用UF及其中间体的质量标准。对UF药材、注射用UF及其中间体的指纹图谱进行了比较，三者之间相关性良好。对注射用UF进行了稳定性试验研究，包括影响因素试验、加速试验和长期留样观察试验，初步确定了注射用UF的储存条件和有效期。

论文目录:

中文摘要

Abstract

第1章 绪论

1.1 化学成分

1.2 药材鉴别

1.3 药理作用及临床应用

1.4 方选与验方

1.5 熊胆制剂研究现状

第2章 UF药材的提取精制工艺研究

2.1 实验材料与仪器

2.1.1 药品与试剂

2.1.2 仪器与设备

2.2 TUDCA含量测定方法的建立

2.3 UF药材提取工艺的确定

2.3.1 药材提取正交试验设计因素水平

2.3.2 提取工艺正交试验结果

2.3.3 正交试验结果验证

2.4 UF提取液精制工艺的确定

2.4.1 评价指标的建立

2.4.2 精制方法考察

2.4.2.1 醇提液冷藏法

2.4.2.2 超滤法

2.4.3 精制工艺的确定

第3章 注射用UF的处方工艺与稳定性研究

3.1 实验材料与仪器

3.1.1 药品与试剂

3.1.2 仪器与设备

3.2 试验方法与结果

3.2.1 注射用UF(冻干)的处方考察

3.2.1.1 评价指标的选择

3.2.1.2 药用辅料的选择

3.2.1.3 pH值的确定

3.2.1.4 处方工艺的确定

3.2.2 制备工艺方法考察

3.2.2.1 共熔点的测定

3.2.2.2 预冻时间的考察

3.2.2.3 冻干过程中辅料对制剂中有效成分TUDCA含量的影响

3.2.2.4 除热原方法对制剂有效成分TUDCA含量影响的考察

3.2.2.5 冻干曲线的确定

3.3 注射用UF(冻干粉针)的稳定性考察

3.3.1 影响因素试验

3.3.2 加速试验

3.3.3 室温留样考察

第4章 UF药材、注射用UF及其中间体的含量测定

4.1 实验材料

4.2 实验仪器

4.3 药品和试剂

4.4 注射用中TUDCA的含量测定

4.4.1 色谱条件与系统适应性试验

4.4.2 注射用UF样品中TUDCA的测定

4.5 注射用UF中间体中TUDCA的含量测定

4.5.1 色谱条件与系统适应性试验

4.5.2 样品测定

4.6 UF药材中TUDCA的含量测定

4.6.1 色谱条件与系统适应性试验

4.6.2 样品测定

4.7 小结

第5章 UF药材、注射用UF及其中间体的HPLC指纹图谱

5.1 实验材料

5.2 实验仪器

5.3 药品和试剂

5.4 注射用UF原药材指纹图谱

5.4.1 色谱条件与系统适应性试验

5.4.2 注射用UF原药材的HPLC指纹图谱

5.5 注射用UF中间体指纹图谱

5.5.1 色谱条件与系统适用

5.5.2 注射用UF中间体的HPLC指纹图谱

5.6 注射用UF制剂指纹图谱

5.6.1 色谱条件与系统适用性试验

5.6.2 注射用UF的HPLC指纹图谱

5.7 讨论

第6章 全文结论

参考文献

致谢

发布时间: 2006-12-14

参考文献

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