甘草抗血栓滴丸的制备及质量标准的研究

论文摘要

目的：1)研究新疆胀果甘草抗血栓有效部位的提取、纯化工艺,使其含量达50%以上,满足中药五类新药要求；2)研制甘草抗血栓滴丸的成型工艺并建立质量标准,为临床前研究提供资料。方法：1)采用高效液相色谱法测定有效部位的活性成分甘草酸和甘草苷的含量；2)在单因素试验考察的基础上,采用正交设计方法；3)按照《中国药典》2005年版一部滴丸剂项下的要求制定滴丸的质量标准。结果：1)甘草抗血栓有效部位提取工艺：加水12倍量,提取温度为80℃,提取3次,提取时间分别为4h（2h、1h、1h）,合并三次滤液,浓缩至5倍量；2)选择AB-8大孔吸附树脂纯化有效部位,纯化工艺为：提取液以含生药0.2g/ml上样,3BV/h的流速的吸附速率进行吸附。再用3BV水以3BV/h的流速洗脱,洗脱液弃去,然后用30%乙醇溶液以相同的流速洗脱。含量达63.19%,满足中药五类新药的要求；3)滴丸的成型工艺条件：基质为PEG4000和PEG6000的混合基质,比例为1.3：1,药粉：混合基质为1：2.5,药液温度为90℃,滴口内外径2.5/3.0mm,采用二甲基硅油为冷凝剂,采用梯度冷却,冷却温度分布为：20～15℃,15～10℃,10～3℃,滴距8cm,滴速35d/min的条件下进行滴制；4)质量标准研究：甘草抗血栓滴丸中甘草酸和甘草苷的含量分别为152.51mg/g和40.40mg/g,滴丸的丸重为45.4mg,溶散时限为9.5min。结论：1)实验结果证明甘草抗血栓有效部位的提取、纯化工艺及甘草抗血栓滴丸的成型工艺合理、可行；2)建立的甘草抗血栓滴丸质量标准方法可控性强、专属性好。

论文目录

• 摘要
• Abstract
• 前言
• 1 甘草抗血栓滴丸提取工艺的研究
• 1.1 实验内容
• 1.2 结果
• 1.3 讨论
• 2 甘草抗血栓滴丸纯化工艺的研究
• 2.1 实验内容
• 2.2 结果
• 2.3 讨论
• 3 甘草抗血栓滴丸成型工艺的研究
• 3.1 实验内容
• 3.2 结果
• 3.3 讨论
• 4 甘草抗血栓滴丸质量标准的研究
• 4.1 实验内容
• 4.2 结果
• 4.3 讨论
• 小结
• 致谢
• 参考文献
• 综述
• 参考文献
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文
• 导师评阅表