消癖胶囊的制备工艺与质量标准研究

论文摘要

乳腺增生症是一种以乳腺小叶,小管和末梢导管高度扩张呈囊肿样改变的乳腺组织异常增生性疾病。是女性最常见的乳房疾病,其发病率占乳腺疾病的首位,并有恶变为乳腺癌的可能,严重影响妇女的生活质量。本课题以名医经验方选题,为方便用药,提高药物稳定性,将汤剂制备成胶囊剂——消癖胶囊。消癖胶囊是由白芍、柴胡、莪术、郁金等八味中药组成,具有平肝止痛、疏肝解郁、养血调经、活血破瘀、软坚散结的功效,是用于治疗乳腺增生的纯中药制剂。本课题研究是在临床可靠疗效的前提下,结合处方中药物成分的性质,充分考虑可能影响提取效果的因素,通过水蒸气蒸馏法提取挥发油,通过正交实验对β-环糊精包合挥发油工艺、水煎煮工艺进行科学、合理的实验设计,以代表性有效成分为指标,筛选出最佳的提取工艺技术条件。并对成型工艺进行了研究,制定了科学合理的工艺技术条件。为了确保制剂的质量和疗效,本实验采用薄层层析法（TCL）、高效液相色谱法（HPLC）,制定了消癖胶囊的质量标准。建立了白芍、柴胡、浙贝药材的薄层鉴别方法,并建立了成品中芍药苷的含量测定方法。最后对三批样品进行了三个月的初步稳定性实验考察,各考察项目均符合药典的规定。研究结果表明:消癖胶囊制备工艺简便可行,性质稳定,质量可控。

论文目录

• 中文摘要
• ABSTRACT
• 前言
• 第一章 文献综述
• 一、乳腺增生概述
• 二、消癖胶囊原料药研究概况
• 第二章:实验研究
• 一:消癖胶囊剂的工艺研究
• （一） 消癖胶囊剂的处方组成
• （二） 剂型的选择
• （三） 制备工艺路线的拟定
• （四） 制备工艺研究
• 1、实验材料来源与鉴定
• 2、挥发油提取工艺考察
• 3、挥发油包合工艺考察
• 4、水煎煮正交实验考察
• 5、浓缩、干燥
• 6、制剂成型工艺研究
• 7.小结
• 二:消癖胶囊剂的质量标准研究
• 1、定性鉴别
• 2、含量测定
• 3、初步稳定性研究
• 第三章:讨论与结论
• 致谢
• 参考文献
• 附图