论文摘要
本文第一章首先分析TRIPS框架下讨论“药物可及性”的意义——对WTO全体成员确立了药物知识产权保护规则的TRIPS,一方面加剧了发展中国家对本文所探讨的治疗严重传染病药物之不可及;另一方面其对公共健康权高于知识产权的逐步确认和对灵活性原则的引入,又为提高对上述药物的获取提供了三个层面共七条规定。然而通过对上述有利于提高药物可及性的TRIPS条款进行逐个分析后,作者指出药物是一类高度依赖于行政管理和技术研发的产品,因此TRIPS框架下的理论能否在发展中国家发挥最大效应不仅取决于该成员通过何种方式以何种程度将其纳入国内立法,还取决于该成员能否兼顾行政、药业对提高药物可及性的影响指数——提高药物可及性是一项系统工程。药物可及性问题在中国的现状由本文第二章予以阐述。中国的传染病状况不容乐观,患者难以获得低价药物。作者分析道,中国正尝试将TRIPS机制引入国内立法体系,包括运用Bolar例外、平行进口以及强制许可的弹性条款来使用药物专利、适度管理未披露试验数据以促进自主药物研制,但在排除药物专利性方面,中国的立法保护标准超过TRIPS的最低要求。同时,该章还阐述了行政层面相关激励政策和药物管理规制、制药业的研发和制造能力以及其各自对药物可及性的影响。中国同巴西在药物可及性问题上相似的国内概况和国际定位是本文第三章比较研究展开的基础。本文谈到尽管中国存在市场优势和创新优势,但巴西作为提高艾滋病药物可及性的成功典范,其在立法、行政上的长处值得借鉴。比较研究显示,中国需要提升有利于药物获得的相关法律文件之位阶、灵活运用TRIPS机制更新部分立法内容,从而让相关法律体系充分服务于药物可及性提高这一目标。同时,巴西的经验也提示中国必须为促进药物可及性建立权责分明的行政系统,并在国际层面锻炼政府谈判能力以积极融入TRIPS相关规则的制定和实践。本文第四章提出,中国与欧共体对于药物获得和知识产权保护的需求方面存在不同出发点,但是关注欧共体所代表的医药技术的输出者和知识产权持有人的利益将更为有效地维护自身权益,因此中欧比较研究有助于完善中国提高药物可及性之路。作者提醒道,中国运用欧共体条例建立的药物差别定价制度获取低价药物,必须同时谨防该药物的贸易回流;此外研究还显示,欧共体有关实施TRIPS框架下药物专利强制许可制度的立法不仅利于中国参照及完善相应制度,也启示中国需要加强海关和药监力度以确保所获药物的安全性。本文第五章总结认为,与发展中国家的比较提示中国如何在当前“建立”一个有利于患者获取药物的环境;而与发达集团的比较则启迪中国如何“改进”药物可及体系。在遵循TRIPS框架权利和义务的前提下,中国必须建立以国情为本、以提高药物可及性为目标的相关知识产权及行政管理法律体系,在此基础上逐步完善对TRIPS机制的运用、推动自主药物研制,方有可能提高药物的持续可及。
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