成膜材料在中药复方片剂包衣中的适应性研究

论文摘要

成膜材料是薄膜包衣中的重要辅料,辅料的性质关系着药物的性质,辅料的稳定性影响着药物的稳定性,本课题选择五种具有代表性的成膜材料作为包衣辅料,以三种代表药物作为模型药物来考察包衣工艺和成膜材料对药物的影响,从而达到筛选成膜材料的目的。我们通过加速稳定性实验考察包衣工艺和五种成膜材料对三黄片、一清片、复方丹参片的影响,实验条件为高温（温度为40℃）、高湿（相对湿度为75%）。用数码相机照相的方法,比较加速稳定性试验前后三黄片、一清片、复方丹参片的颜色、性状变化;通过测定三黄片、一清片、复方丹参片在加速稳定性试验中含水量的变化考察成膜材料的防潮作用;利用测定加速稳定性试验中崩解时限的方法考察成膜材料对三黄片、一清片、复方丹参片崩解时限的影响;最后,用薄层色谱法和高效液相色谱法考察不同成膜材料对三黄片、一清片、复方丹参片中相关成分的影响。研究结果表明:乙基纤维素作为水不溶性成膜材料,即使加入大量致孔剂,所包衣片也很难在规定时间内将药物释放完全,不宜作为一般薄膜衣片的成膜材料;PEG-6000因其包衣溶液醇浓度较低,在包衣时需要提高进风温度,但随温度的升高,衣膜出现粘结,不利于包衣,在生产中不宜作为成膜材料单独使用;用甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和尤特奇E-100作为薄膜包衣的成膜材料,包衣容易,工艺合理可行,加速稳定性实验表明其均具有较好的防潮作用,所包薄膜衣片能够符合药典中崩解时限项下的要求,不影响三黄片、一清片中生物碱类、苷类、蒽醌类化合物的含量,也不影响复方丹参片中蒽醌类、皂苷类以及萜类化合物的含量,因而是生物碱类、苷类、蒽醌类、皂苷类以及萜类药物的理想成膜材料。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 1. 引言
• 1.1 立题目的与依据
• 1.2 处方的选择
• 1.3 成膜材料的选择
• 2. 成膜材料在三黄片包衣中的适应性研究
• 2.1 仪器与试药
• 2.1.1 仪器
• 2.1.2 试药
• 2.2 三黄片的制备
• 2.2.1 处方的的选择
• 2.2.2 药材的鉴定
• 2.2.3 大黄提取工艺的研究
• 2.2.4 制剂成型工艺
• 2.2.5 包衣工艺
• 2.3 成膜材料对三黄片的影响
• 2.3.1 成膜材料对三黄片外观颜色性状的影响
• 2.3.2 成膜材料对三黄片含水量的影响
• 2.3.3 成膜材料对三黄片崩解时限的影响
• 2.3.4 成膜材料对三黄片质量的影响
• 2.4 小结
• 3. 成膜材料在一清片包衣中的适应性研究
• 3.1 仪器与试药
• 3.1.1 仪器
• 3.1.2 试药
• 3.2 一清片的制备
• 3.2.1 处方的的选择
• 3.2.2 药材的鉴定
• 3.2.3 黄连、大黄、黄芩提取工艺的研究
• 3.2.3 制剂成型工艺
• 3.2.4 包衣工艺
• 3.3 成膜材料对一清片的影响
• 3.3.1 成膜材料对一清片外观颜色性状的影响
• 3.3.2 成膜材料对一清片含水量的影响
• 3.3.3 成膜材料对一清片崩解时限的影响
• 3.3.4 成膜材料对一清片质量的影响
• 3.4 小结
• 4. 成膜材料在复方丹参片包衣中的适应性研究
• 4.1 仪器与试药
• 4.1.1 仪器
• 4.1.2 试药
• 4.2 复方丹参片的制备
• 4.2.1 处方的的选择
• 4.2.2 药材的鉴定
• 4.2.3 丹参提取工艺的研究
• 4.2.3 制剂成型工艺
• 4.2.4 包衣工艺
• 4.3 成膜材料对复方丹参片的影响
• 4.3.1 成膜材料对复方丹参片外观颜色性状的影响
• 4.3.2 成膜材料对复方丹参片含水量的影响
• 4.3.3 成膜材料对复方丹参片崩解时限的影响
• 4.3.4 成膜材料对复方丹参片质量的影响
• 4.4 小结
• 5. 结果与讨论
• 5.1 结果
• 5.2 讨论
• 参考文献
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果
• 致谢