芪丹通脉片治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的Ⅲ期临床研究

论文摘要

目的:评价芪丹通脉片治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床有效性与安全性。方法:对符合冠心病心绞痛(气虚血瘀证)诊断标准的96例患者,采取随机、双盲双模拟、阳性药平行对照设计方法,分为实验组与对照组两组。实验组用芪丹通脉片治疗,对照组用养心氏片治疗,疗程28天,观察治疗前后各症状计分及相关检查变化情况。结果:本次临床试验结果表明芪丹通脉片对冠心病心绞痛(气虚血瘀证)有较好治疗作用:①心绞痛疗效显效率41.18%,总有效率86.76%,组间比较无统计学差异(P＞0.05);②心电图疗效显效率20.59%,总有效率42.65%,组间比较无统计学差异(P＞0.05):③中医证候疗效显效率42.65%,总有效率85.29%,组间比较无统计学差异(P＞0.05)。④硝酸甘油停减率分析停减率13.04%,养心氏片停减率20.00%,组间比较无统计学差异(P＞0.05)。试验过程中,未发生严重不良事件,且安全性分析未见异常。结论:芪丹通脉片不仅能改善冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床症状,而且安全可靠。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 引言
• 材料与方法
• 1 研究对象
• 1.1 病例选择
• 1.2 诊断标准
• 1.2.1 西医诊断标准
• 1.2.2 心绞痛轻重分级标准
• 1.2.3 中医辩证分型及分级标准
• 1.2.4 心绞痛症状记分法
• 1.2.5 中医症状记分法
• 1.3 病例纳入标准
• 1.4 病例排除标准
• 1.5 病例剔除、中止与脱落标准
• 1.5.1 病例剔除标准
• 1.5.2 病例中止标准
• 1.5.3 病例的脱落与处理
• 2 研究方法
• 2.1 分组
• 2.2 试验方法
• 2.2.1 试验设计
• 2.2.2 治疗方法
• 2.3 观察指标
• 2.3.1 人口学资料
• 2.3.2 安全性观测指标
• 2.3.3 疗效性观测指标
• 2.4 有效性及安全性的评价
• 2.4.1 临床有效性判定标准
• 2.4.2 临床安全性判定标准
• 3 统计分析
• 3.1 疗效评价数据集
• 3.2 安全性分析数据集
• 3.3 统计分析内容
• 3.4 统计分析方法
• 4 两组病例分布与可比性分析
• 4.1 两组病例分布
• 4.2 可比性分析
• 4.2.1 治疗前人口特征和一般检查
• 4.2.2 入组时症状体征和理化检查的可比性分析
• 5 依从性分析
• 结果与分析
• 1 疗效性分析
• 1.1 总疗效分析
• 1.2 单项症状疗效分析
• 1.3 用药后舌脉构成情况
• 1.4 血液流变学及血脂疗效评价
• 2 安全性分析
• 2.1 一般体检项目比较
• 2.2 治疗前后常规的变化
• 2.3 治疗前后肝肾功能的变化
• 2.4 不良反应分析
• 3 合并用药分析
• 4 结论
• 讨论
• 1 冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的认识
• 1.1 气虚血瘀是冠心病的重要病机
• 1.2 益气活血是冠心病的重要治法
• 1.3 冠心病心绞痛气虚血瘀证的现代研究
• 1.4 导师治疗经验
• 2 养心氏片作为阳性对照的依据
• 3 芪丹通脉片的药理研究
• 4 疗效评价
• 5 问题与展望
• 致谢
• 参考文献
• 附录1:综述
• 附录2:在读期间公开发表的学术论文