论文摘要
本方源自《明医治验良方》，由龙骨、白芍、丹参等7味中药组成，用于治疗妇女更年期综合症，具有较好的疗效，本文将其研制成口服液。本文以合理提尽有效成分为目的，利用正交试验、单因素试验优化了提取工艺、成型工艺。实验结果表明，白芍、酸枣仁的最佳提取工艺：用80％乙醇回流提取两次、乙醇用量第一次为药材的8倍量，第二次为药材的6倍量，每次1h。丹参的最佳提取工艺：用95％乙醇回流提取两次，乙醇用量为药材的10倍量，每次1.5h。其它药材的最佳提取工艺：龙骨先煎30min，加丹参醇提后的药渣和其它三味药，用水提取2次，每次加10倍量水，煎煮1.5h。最佳成型工艺：将醇提液、水提液浓缩至生药材2倍量后，加入约12％的ZTCl+1进行吸附澄清，加入0.2％苯甲酸钠、0.3％甜蜜素。本文对制剂中丹参、白芍、麦冬、白薇建立了薄层色谱鉴别方法，且按照《中华人民共和国药典》2005年版第一部附录合剂下的规定进行检查，结果表明各项指标均符合要求；用高效液相色谱法测定了制剂中白芍的含量，并进行了其方法学考察，实验结果显示，样品中白芍的加样回收率为98.79％，RSD为0.35％，表明此方法准确、可靠。通过恒温加速试验证明本品稳定。药效学试验结果显示，清心平肝口服液能提前未成年小鼠的动情期，增加小鼠子宫、卵巢、肾上腺重量，增加小鼠血清中雌二醇（E2）含量。