复方西瓜霜滴眼液治疗肺胃郁热型视疲劳有效性和安全性的临床研究

论文摘要

目的：初步评价复方西瓜霜滴眼液治疗肺胃郁热型视疲劳的有效性和安全性。为复方西瓜霜滴眼液研制开发提供科学依据。方法：确诊为肺胃郁热型视疲劳的患者240人例,采用对照、随机、双盲、平行、多中心临床试验的研究方法分成试验组(120例)和对照组(120例),试验组采用复方西瓜霜滴眼液治疗,对照组采用生理盐水滴眼液治疗,连续用药2周,用药结束时观察用药前后两组患者的临床症状、安全性指标等情况。结果：1.综合疗效：用药后试验组愈显率46.61%,总有效率87.29%,对照组愈显率13.68%,总有效率57.26%,两组综合疗效相比差异有统计学意义(P<0.05)。2.各症疗效：用药后两组各症状积分均下降,组间用药前症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05),组内用药前后、组间用药后症状积分差异均有统计学意义(P<0.05)。3.安全性：两组患者治疗结束时血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图检测均无明显异常变化。表明本实验条件下复方西瓜霜滴眼液安全有效,无毒副作用。结论：复方西瓜霜滴眼液能有效治疗肺胃郁热型视疲劳,明显改善相关临床症状,临床应用安全有效,无毒副作用,值得进一步研究和临床推广使用。

论文目录

• 中文摘要
• Abstract
• 目录
• 缩略词表
• 引言
• 1 研究对象
• 1.1 病例选择
• 1.2 诊断标准
• 1.2.1 西医诊断标准
• 1.2.2 中医证候诊断标准
• 1.2.3 症状分级量化标准
• 1.3 病例纳入标准
• 1.4 病例排除标准
• 1.5 剔除病例标准
• 1.6 中止试验标准
• 1.7 终止试验标准
• 1.8 病例的脱落、退出实验标准
• 2 研究方法
• 2.1 试验方法
• 2.1.1 试验设计
• 2.1.2 样本含量
• 2.1.3 随机分组方法
• 2.1.4 对照药选择
• 2.1.5 盲法设计
• 2.2 治疗方案
• 2.2.1 药品来源
• 2.2.2 用药方法
• 2.2.3 疗程
• 2.2.4 合并用药
• 2.2.5 药品清点
• 2.3 观测项目
• 2.3.1 诊断性指标
• 2.3.2 安全性观测
• 2.3.3 疗效性观测指标
• 2.4 观察步骤
• 2.5 疗效评定标准
• 2.6 安全性评价标准
• 2.7 临床质量控制
• 2.8 不良事件的记录与报告
• 3 统计学处理
• 3.1 分析数据集
• 3.1.1 全分析集（FAS）
• 3.1.2 疗效评价数据集（PP）
• 3.1.3 安全性分析数据集（SS）
• 3.2 统计方法
• 4 试验结果
• 4.1 疗前相关情况分析
• 4.1.1 病例分布情况
• 4.1.2 一般资料分析
• 4.1.3 相关病情分析
• 4.1.4 眼科检查比较分析
• 4.2 疗效分析
• 4.2.1 两组总疗效分析
• 4.2.2 中心效应的视疲劳疗效两组间分析
• 4.2.3 中医临床各症状疗效分析
• 4.3 合并用药
• 4.4 两组用药前后安全性分析
• 4.4.1 一般项目
• 4.4.2 本试验安全性检测结果表明
• 4.5 两组依从性分析
• 4.6 试验不良反应情况及与试验药物关系
• 4.7 安全性小结
• 4.8 疗效小结
• 5.讨论
• 5.1 现代医学对视疲劳的认识和研究
• 5.2 祖国医学对视疲劳的认识和研究
• 5.3 治疗视疲劳的滴眼液的现状研究
• 5.4 复方西瓜霜的药理探讨
• 5.4.1 复方西瓜霜的组方依据
• 5.4.2 复方西瓜霜现代中药药理学依据
• 问题和展望
• 结语
• 致谢
• 参考文献
• 附件1
• 附件2