制药企业的片剂质量控制分析

论文摘要

科学技术的不断进步,导致人类生活水平的日益提高,从而使工业产品也随着要求不断的发生变化。为满足人们的需求,产品质量的提升势在必行。随着全面质量管理(TQC)的运营模式和管理方法的应运而生,从60年代起在几十年的实践中,不断的发展和完善,成为了今天各行业实现产品质量管理最有效的手段之一。我国TQC的推广及普及,在全国范围内使产品质量整体上大幅度的提高,增强了产品竞争力,加快了我国进入国际市场参与竞争的步伐,推动了我国改革开放的进一步深化。在全面开展提升产品质量管理过程中,我国的制药企业成为了提升质量领域的重中之重。药品是特殊的商品,它关系到国民的健康和用药的安全,药品的质量到了不容忽视的程度。从我国80年代开始实施GMP管理以来,GMP已成为制药企业生产质量管理的规范性法规,至今年2010版新版GMP的颁布和实施,更加体现了我国GMP路程正逐渐的完善,更加的科学化、国际化。制药企业在实施GMP过程中,确保药品质量将更加规范化,逐步提升企业竞争实力,与国际接轨。然而,进入21世纪以来,在我国发生的多起药害事件和不良反应事件,引起了社会的关注和制药企业的警觉。在药品制造过程中,GMP规范仅仅是保证产品质量的基础,如何对药品质量在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范,是广大制药企业期待寻求的对策。本文研究是制药企业的片剂质量控制。在众多药品剂型中选择应用最为广泛的片剂为药品的切入点,结合全面质量管理和药品生产质量管理规范,对片剂的质量控制策略进行了深入研究。论文首先介绍了目前我国开展TQC和GMP管理的背景和现状,明确了本文的研究思路和内容。在此基础上,通过对药品这一特殊商品的片剂剂型分析,确定片剂质量标准的控制要点。在片剂质量标准的控制要求下,本文重点论述了对质量控制标准的产生因素进行了识别,并运用多种TQC管理工具,结合实测数据,对影响因素的作用机理进行了论证。片剂产品质量的控制策略是本文的核心。基于对影响因素的识别,有针对性的选择行之有效的控制策略。从法规的正确执行、全面的生产质量控制管理及推展性的风险预警控制,提出了一套相对严格的质量控制策略。片剂在整个药品剂型中是应用最广的,也是在固体制剂剂型中所占比重最大的剂型。本文针对片剂的质量控制的分析和应用探索,希望能为其他制药企业的固体制剂和同类剂型的质量控制提供可以借鉴的经验。我国的药品质量管理正随着新版GMP实施的更加规范化而提升要求。为降低药害事件、减少质量隐患、保障人民用药安全和身体健康,药品质量控制的研究,对丰富我国制药企业的药品质量提升和降低社会危害性,都具有极大的实践价值和战略意义。

论文目录

• 论文摘要
• Abstract
• 第1章 绪论
• 1.1 本文的研究背景
• 1.2 本文的研究意义
• 1.3 本文的主要研究内容及研究思路
• 第2章 相关理论
• 2.1 质量与产品质量
• 2.2 全面质量管理及现状
• 2.3 《药品生产质量管理规范》实施与现状
• 2.4 TQC 与GMP 的关系
• 2.4.1 TQC 与GMP 虽范畴不同但互有侧重
• 2.4.2 制药行业有必要推行TQC
• 2.4.3 TQC 的理念和方法符合巩固GMP 的执行
• 第3章 片剂的制备及质量控制标准
• 3.1 药品的剂型分类
• 3.2 片剂的制备
• 3.2.1 片剂的处方
• 3.2.2 生产工艺
• 3.2.3 生产线设备
• 3.3 片剂的质量控制标准
• 3.3.1 含量要求
• 3.3.2 片重差异
• 3.3.3 溶出度
• 第4章 片剂产品质量的影响因素
• 4.1 质量影响因素的识别
• 4.2 质量影响因素对控制标准的作用机理
• 4.2.1 影响因素对片重差异的作用机理
• 4.2.2 影响因素对含量的作用机理
• 4.2.3 影响因素对溶出度的作用机理
• 4.3 质量影响因素与控制标准间相关强度分析
• 第5章 片剂质量的控制策略
• 5.1 片剂质量控制策略的识别
• 5.2 提升质量控制的意识策略对影响因素的作用
• 5.2.1 树立质量标准权威性对影响因素的作用
• 5.2.2 执行标准的强制性对影响因素的作用
• 5.3 制造过程中质量控制策略对影响因素的作用
• 5.3.1 加强专业技术人员的地位和作用
• 5.3.2 产品流转环境控制策略对影响因素的作用
• 5.3.3 原材料质量控制策略对影响因素的作用
• 5.3.4 生产过程质量控制策略对影响因素的作用
• 5.3.5 质量检验控制策略对影响因素的作用
• 5.3.6 仓存质量控制策略对影响因素的作用
• 5.4 加强质量风险的预警策略对影响因素的作用
• 5.4.1 加强企业变更控制管理策略对影响因素的作用
• 5.4.2 加强药品质量风险管理策略对影响因素的作用
• 5.5 控制策略与影响因素间相关作用分析
• 第6章 结束语
• 参考文献
• 致谢