目的:考察注射用布美他尼、盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明在生理盐水中的配伍稳定性。方法:1.配伍样品溶液的配制:1.1按临床常用剂量,取100mg注射用布美他尼,5mg甲磺酸酚妥拉明,10mg盐酸多巴胺加入0.9%氯化钠注射液100ml中,混匀。1.2将100mg注射用布美他尼,5mg甲磺酸酚妥拉明,10mg盐酸多巴胺分别加入0.9%氯化钠注射液100ml中,混匀。2.配伍后样品溶液pH值的测定:取“1.1”项下样品液,分别于0,0.5,1,1.5,2, 3, 4, 5, 6h测定pH值,同时观察记录溶液的外观（颜色、澄明度）变化。3.配伍后样品溶液中盐酸多巴胺含量的测定:3.1专属性考查试验:用HPLC法,以磷酸盐缓冲液（pH5.8）-甲醇（98?2）为流动相,流速1.0ml/min,检测波长280nm〔2〕。检测配伍样品溶液中盐酸多巴胺的色谱图。3.2日内精密度的测定:取“1.2”项下盐酸多巴胺/氯化钠注射液,于日内0、2、4、6、8h分别进样5次,记录峰面积,计算标准差。3.3配伍后样品溶液中盐酸多巴胺含量的测定:取“1.2”项下样品液,分别于0,0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6h进样,测定6h内盐酸多巴胺的峰面积。4配伍后样品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的测定:4.1专属性试验:以甲醇∶水（60?40）（磷酸调节pH值至2.5）为流动相,流速为1.0ml/min,检测波长220nm。分别取“1”项下4种样品溶液,检测色谱图。4.2日内精密度的测定:分别取“1.2”项下布美他尼/氯化钠注射液、甲磺酸酚妥拉明/氯化钠注射液,于日内0、2、4、6、8h分别进样,记录峰面积,计算标准差。4.3配伍后样品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的测定:取“1.2”项下样品溶液,分别于0,0.5,1,1.5,2, 3, 4, 5, 6h测定布美他尼、甲磺酸酚妥拉明的峰面积。结果:1.配伍样品溶液pH值的测定:配伍6h内,样品溶液的pH值及外观均无显著变化。2.配伍样品溶液中盐酸多巴胺含量的测定结果:2.1专属性检测结果:在此条件下,盐酸多巴胺保留时间为4.35min。2.2日内精密度的测定结果:盐酸多巴胺含量日内测定的RSD%为2.28%,符合药典规定。2.3含量测定结果:结果表明,配伍溶液中盐酸多巴胺含量6h内无显著改变。3.配伍后样品溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量的测定结果。3.1专属性试验:结果表明,在此条件下,布美他尼和甲磺酸酚妥拉明保留时间分别为4.21和9.17min,两峰分离良好,无干扰。3.2日内精密度结果:结果表明布美他尼和甲磺酸酚妥拉明日内测定的RSD分别为1.74%和0.68%,符合药典规定。3.3配伍溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量测定结果:结果表明配伍溶液中布美他尼、甲磺酸酚妥拉明含量6h内无显著改变。结论:注射用布美他尼、盐酸多巴胺、甲磺酸酚妥拉明在生理盐水中配伍,至少在6h内稳定。
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