目的：采用随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的临床试验的研究方法,进一步评价复方西瓜霜滴眼液治疗视疲劳(肺胃郁热证)的有效性和安全性。方法：制定质量控制标准,从研究者、试验观测指标和受试者三方面进行质量控制,将确诊为视疲劳(肺胃郁热证)的患者480例,采用随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心的临床试验的研究方法。分成试验组360例,空白对照组120例,两组比例为3：1。试验组采用复方西瓜霜滴眼液治疗,对照组采用生理盐水滴眼液治疗,连续用药2周。用药结束时,对用药前后两组患者的临床症状、疗效及安全性指标等情况进行评估比较。结果：1.综合疗效：用药后对照组愈显率为25.22%,总有效率为48.70%；试验组愈显率为60.68%,总有效率为89.74%。两组间综合疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。2.坚持近距离用眼时间：用药后,对照组坚持近距离用眼时间为37.71±13.53分钟,试验组坚持近距离用眼时间为47.15±15.32分钟。两组间坚持近距离用眼时间差异有统计学意义(P<0.05)。3.各症疗效：两组患者用药前,组间中西医症状积分比较无统计学意义(P>0.05),两组具有均衡可比性。两组患者用药后,组内中西医各症状积分均下降(P<0.05)。用药后两组间比较,在除口苦(P=0.3802)症状外的各症状差异均有统计学意义(P<0.05)。4.安全性：两组患者治疗结束时血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图检测均无明显异常变化。表明本实验条件下复方西瓜霜滴眼液安全有效,无毒副作用。结论：复方西瓜霜滴眼液能有效治疗视疲劳(肺胃郁热证),延长近距离用眼时间,明显改善相关临床症状,临床应用安全有效,无毒副作用,值得临床推广。
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