近年来,国内制药企业通过实施GMP规范化生产质量管理使得行业整体质量管理水平得到很大提高。但是随着制药企业GMP规范化生产的持续进行,生产质量管理过程中显现出来一些新问题,其中在通过GMP认证后应该如何在GMP规范化管理基础上继续开展质量管理改进工作是诸多问题中引起广泛关注和讨论的突出问题之一。A制药企业作为一家国有大型制药企业,一直积极开展GMP规范化质量管理工作,其产品全部通过GMP认证并且部分产品通过美国FDA和欧洲COS认证。然而建立在GMP规范化管理基础上的A制药企业质量管理体系并不能有效防止质量问题的发生,而且低水平的产品质量导致了生产成本的提高,妨碍了企业的发展。一个企业不能脱离开其所在行业背景,所以本文从国内制药业GMP实施具体情况入手,对应该如何处理GMP在质量管理中的地位做出分析。通过分析得出制药企业应该在GMP基础上继续深化质量改进工作的结论,并以此构成A制药企业要实施基于GMP的质量改进的理论基础。对于A制药企业生产过程中出现的质量管理问题,本论文在对其GMP实施现状进行总体描述基础上,对生产过程中存在的质量管理问题进行了较为细致的分析以找寻质量问题产生的原因。针对问题产生原因,并结合A制药企业特点及实际,本论文从改进对象和改进方法两个角度切入,对A制药企业在GMP基础上的质量改进模式进行了研究并提出改进意见。建议从战略上创建完善质量战略,以六西格玛DMAIC改进流程为工具消除影响A制药企业产品质量的人员、机器、物料、工艺方法、检测系统、环境等六生产要素的波动,进而提升A制药企业质量管理水平。
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