无法控制的失血是导致战时和平时软组织伤伤员死亡的主要原因,伤后快速而有效地止血是挽救伤员生命的最主要治疗手段。然而,长期以来院前救治阶段控制出血的方法并没有实质性的变化,仍多采用橡皮止血带阻断肢体血流或加压包扎伤口的传统方法,不但应用范围有限,而且止血效果具有不确定性和导致严重并发症的危险性。因此,研制快速、高效、稳定的新型急救止血剂,对在未来战争和平时突发事件中抢救伤员具有重要的现实意义。本科室一直密切追踪外军动态,结合我军实际情况,在国内首先提出并初步论证了将ZSM-5沸石用于急救止血的可行性。试验用猪致死性股血管出血模型模拟战伤大血管出血,观察了ZSM-5沸石的止血作用和其与血液接触的放热反应,和放热反应导致的早期组织改变,证明ZSM-5沸石能快速、有效地控制股血管损伤动物模型的致死性出血,动物死亡率为0%;沸石与血液接触产生放热反应,局部组织出现热损伤,范围较局限。我国有丰富的沸石资源,对其在工业上作为催化剂和离子交换剂应用研究领域技术量雄厚,具有丰富的经验。本课题作为止血剂研究的相关项目,拟对ZSM-5沸石进行生物相容性评价,试验参照我国医疗器械生物学评价标准及试验方法（GB/T 16886）,分为两个部分进行:1、ZSM-5沸石的生物相容性评价（体外细胞毒性试验）:采用不同浓度和不同浸提温度的ZSM-5沸石浸提液培养L929细胞,通过四甲基偶氮唑盐比色法（即MTT法）检测ZSM-5沸石的细胞毒性;并且将L929细胞与沸石直接接触培养,光镜及电镜下观察细胞的生长状态。结果:ZSM-5沸石性质稳定,细胞毒性程度为0-1级,符合我国医疗器械生物学评价标准。L929细胞与沸石直接接触培养生长良好,形态学无明显改变。2、ZSM-5沸石的生物相容性评价（动物试验）:对ZSM-5沸石进行急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验、皮内反应试验、致敏试验和微核试验研究。为了解沸石颗粒残留伤口内对机体的影响,行肌肉内植入试验研究。结果:ZSM-5沸石无急性全身毒性作用,无溶血性,无热原作用、皮内反应、致敏作用和致癌致突变性,结果均符合我国医疗器械生物学评价标准;沸石植入肌肉后12周局部组织有明显的炎症反应。结论:ZSM-5沸石具有良好的生物相容性,已达到生物安全性初级检测及临床应用前试验的要求,为下一步的临床应用提供了可靠的实验室依据。但肌肉内植入试验显示沸石颗粒长期存留于创面内可引起炎症反应,提示在闭合创面时应该彻底清创。
本文来源: https://www.lw50.cn/article/3c4d15694a39b871da120e98.html