益肾降糖颗粒是由A药材、山茱萸、黄芪等十一味中药组方制备而成,该处方临床用于Ⅱ型糖尿病具有显著疗效。作者对该制剂的制备工艺及质量标准进行了系统的实验研究。目的:优化益肾降糖颗粒的制备工艺并建立其质量标准。方法:（1）以干浸膏得率和马钱苷含量为指标,采用单因素考察和正交设计实验考察研究了山茱萸、牛膝等药材的醇提工艺;以干浸膏收率、黄芪甲苷含量为指标,采用单因素考察和正交设计实验对黄芪、A药材等药材的水提工艺进行考察研究;以黄芪甲苷含量为指标,采用单因素考察对水提浓缩液进行干燥工艺优选研究;（2）考察了不同辅料对浸膏粉吸湿性的影响,以颗粒收率、过筛难易、吸湿性等为指标,采用单因素考察对制粒工艺条件进行了优选研究。（3）采用对处方中部分药材进行鉴别,建立部分药材的薄层鉴别方法;采用高效液相色谱法,建立马钱苷的含量测定方法。结果:优选了山茱萸、牛膝等药材的乙醇提取工艺和黄芪、A药材等药材的水提取工艺及其浓缩干燥工艺;成型工艺中以干浸膏粉与辅料按2.8:2.2比例混匀,以5%PVPk32的90%乙醇溶液为粘合剂制得颗粒的质量为好;本成品颗粒按照药典规定符合要求;制剂的鉴别及含量测定结果符合要求。结论:实验制定了合理可行的制剂工艺与完整可靠的质量标准,从而最大限度地保证了本复方的临床疗效。
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