目的:通过Ⅱ期临床试验研究,对香荠降压颗粒治疗原发性高血压(肝火亢盛证)的临床有效性与安全性作出确切评价,并最终确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。 方法:采用随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床研究的设计方法。采用分层分段区组随机方法,选牛黄降压丸为阳性对照药,由国家药品监督管理局指定的 5 家国家药品临床研究基地协同完成。 选择符合西医诊断 1、2 级原发性高血压及中医辨证肝火亢盛证标准的 18～65 岁患者 240 例,进行区组随机,随机分为 A 组与 B 组,两组病例分配比例为 1:1。给药方案:试验组:香荠降压颗粒,8g/次,同时服用牛黄降压丸模拟剂 1 丸/次;对照组:牛黄降压丸,1 丸/次,同时服用香荠降压颗粒模拟剂 8g/次,一日 3 次,餐后半小时服用;疗程:28 天。 主要疗效指标:血压、24 小时动态血压;次要疗效指标:中医相关症状、舌象和脉象;安全性指标:血、尿、大便常规,肝肾功能,心电图。 整个试验过程安排 6 次访视,第 1 次访视安排在病例筛选入组时,患者签署知情同意书后,进行相应的问诊、体检和实验室检查;第 2 次访视安排在病例入组时(0 天),符合入选标准的患者,将按顺序分配给一个药物编号(即随机编号);第 3～6 次访视分别安排在患者服药后第 1～4周末;分别对临床症状的改善及血压情况进行检测,试验结束时并对实验室指标进行检测,评价药物的安全性与有效性。 结果: 1.试验组(香荠降压颗粒组)高血压疗效、中医证候疗效优于对照组,试验组高血压疗效总愈显率为 22.02%,中医证候疗效总愈显率为 43.12%;对照组高血压疗效总愈显率为 10.28%,中医证候疗效总愈显率为 27.10%。
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