本文根据临床需要,并结合药厂GMP车间的生产条件将万氏牛黄清心蜜丸,增加规格为万氏牛黄清心微丸。对微丸成型工艺和包衣工艺进行研究制备了万氏牛黄清心微丸,并在此基础上研究了万氏牛黄清心微丸的体外溶出度,建立了检测内在质量的定性定量方法。采用挤出-滚圆造粒法,在单因素考察的基础上,优化条件,筛选出对素丸粉体学性质影响较大的因素作为主要因素,应用正交设计试验优化了微丸的制备工艺,以微晶纤维素（MCC）为稀释剂,羟甲基纤维素钠（HPMC K4M）为粘合剂,80%乙醇为润湿剂,可制得表面较为光滑,圆整度较高的万氏牛黄清心微丸。采用包衣锅,以欧巴代（胃溶型）为包衣材料,经过工艺筛选,溶出度检测,在优化条件下,确定万氏牛黄清心微丸包衣处方。建立了万氏牛黄清心微丸体外溶出度的检测方法,溶出度试验表明,本研究制备的万氏牛黄清心微丸的主要成分的释药行为,与万氏牛黄清心蜜丸一致。并对微丸溶出机制进行了初步探讨。采用TLC方法,对万氏牛黄清心微丸中有效成分盐酸小檗碱、黄芩苷、栀子苷进行了定性鉴别:采用HPLC方法对样品中黄芩苷进行了含量测定;建立了万氏牛黄清心微丸体外溶出度的检测方法。各方法专属性好、灵敏、准确、重现性好。
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