目的:研制一种治疗过敏性鼻炎的中药新制剂。方法:采用正交实验设计,以一定浓度的乙醇为提取溶媒,以左旋紫草素的含量为指标,优选出紫草药材的提取工艺。选用95%乙醇作为溶剂,1,2-丙二醇作溶剂和透膜吸收促进剂,以吐温80、聚乙二醇作为增溶剂,以左旋紫草素的透膜累积渗透量为指标,应用正交设计,对紫草喷雾剂的处方进行筛选和优化,得到紫草喷雾剂的最佳处方。并对紫草喷雾剂的体外透膜渗透以及初步稳定性进行考察。采用HPLC法测定紫草喷雾剂中左旋紫草素的含量,拟定紫草喷雾剂的质量标准。并对紫草喷雾剂进行黏膜刺激性试验和初步药效学实验。结果:紫草提取纯化工艺为: 5倍量80%乙醇浸泡12小时,再加10倍量80%的乙醇渗漉4小时,回收乙醇,加入药材4倍量（g/ml）2%的NaOH溶液充分搅拌,沉淀,过滤,滤液加盐酸充分搅拌,过滤,沉淀水洗至中性,干燥。最佳处方为:2%乙醇+20%丙二醇+5%聚乙二醇600;其经皮渗透动力学符合零级过程（r >0.99）,动力学方程为Q=3.5737t+30.6,r=0.9949;初步稳定性实验表明紫草喷雾剂较为稳定,在室温条件下存放6个月含量无明显变化。制定的质量标准简便、易行、能够有效的控制紫草喷雾剂的质量。黏膜刺激性试验和初步药效学实验表明紫草喷雾剂对黏膜几乎无刺激性,对豚鼠过敏性鼻炎有一定预防和治疗作用。结论:紫草喷雾剂的制备工艺合理、可靠,质量控制方法切实可行;紫草喷雾剂对黏膜的刺激性非常小,对预防和治疗过敏性鼻炎具有一定作用,有进一步研究和开发的价值。
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