鼻窦净还原颗粒的研制

论文摘要

目的:研究治疗慢性鼻窦炎的中药制剂鼻窦净还原颗粒的研制方案。方法:采用正交实验设计,以挥发油提取率为指标,对川芎、细辛、辛夷、白芷、野菊花、当归、苍耳子七味药的水蒸汽蒸馏的最佳提取条件进行了筛选,同时确定了挥发油的β-环糊精包结的最适条件;以丹参酮ⅡA和正丁醇部位干浸膏为指标,优选败酱草、桔梗、丹参、皂角刺、薏苡仁药材的醇提工艺;以黄芩苷为指标,优选了黄芩、黄芪的水提取工艺;以其成型性、溶化性、颗粒口感为考察指标,筛选出制粒的最佳辅料及配比。本制剂质量标准的研究中,采用高效液相色谱法对黄芩苷进行了定量控制,并对黄芩、丹参、黄芪作了定性鉴别。同时进行了6个月的加速试验考察。结果:挥发油提取工艺为加8倍量水,浸泡2h,蒸馏提取6h,所提取的挥发油加入10倍量β-环糊精,40℃搅拌1h进行包合;醇提工艺采用8倍量90%乙醇回流提取1h,再用8倍量70%乙醇回流1h;水提取工艺为加水10倍,煎煮3次,每次1h。优选出糊精和微晶纤维素为最佳辅料,干浸膏:糊精:微晶纤维素=1:1:0.2,80%乙醇为润湿剂制粒。黄芩苷含量测定平均回收率为96.4%,RSB=1.66%。结论:工艺及质量控制方法简便可行,稳定可靠。

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提要

Abstract

引言

第一章选题的目的与意义

1 研究目的、意义

2 处方的中医理论论述

2.1 处方组成及来源

2.2 功能与主治

2.3 根据中医药理论阐述适应病症的病因、病机

2.4 方解

3 处方中药物的现代研究

3.1 黄芩

3.2 败酱草

3.3 桔梗

3.4 皂角刺

3.5 茯苓

3.6 苍耳子

3.7 细辛

3.8 辛夷

3.9 白芷

3.10 川芎

3.11 丹参

3.12 当归

3.13 黄芪

4 讨论

第二章鼻窦净还原颗粒的制剂学研究

1 实验材料

1.1 仪器

1.2 材料与试剂

2 本制剂处方

3 提取工艺分析与设计

3.1 川芎、细辛、辛夷、白芷、当归、野菊花、苍耳子拟采用双提法

3.2 丹参、败酱草、桔梗、皂角刺、薏苡仁拟采用乙醇回流—煎煮法提取

3.3 黄芩、黄芪拟采用煎煮法提取

3.4 茯苓粉碎成细粉加入

4 制备工艺优选

4.1 川芎、细辛、辛夷、白芷、野菊花、当归、苍耳子挥发油提取工艺考察

4.2 挥发油包合工艺研究

4.3 丹参、败酱草、桔梗、皂角刺、薏苡仁乙醇回流工艺考察

4.4 黄芩、黄芪煎煮条件考察

4.5 浓缩干燥工艺的考察

4.6 剂型选择

4.7 制剂成型工艺的考察

4.8 制剂分剂量的依据

4.9 鼻窦净还原颗粒的制备工艺

4.10 中试考察

4.11 工艺流程图

第三章鼻窦净还原颗粒质量标准研究

1 实验材料

2 实验方法与结果

2.1 颗粒剂通用要求的检查

2.2 鉴别研究

2.3 含量测定

3 讨论

第四章鼻窦净还原颗粒稳定性试验研究

1 实验方法

2 考察项目

3 结果

4 结论

结语

参考文献

致谢

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