艾滋病（acquired immunodeficiency syndrome，AIDS）是严重威胁人类健康的传染性疾病，它是由人类免疫缺陷病毒感染（human immunodeficiency virus，HIV），特别是HIV-1引发。奈韦拉平（nevirapine）是一种新型的非核苷类逆转录酶抑制剂，该药与核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂合用可用于治疗艾滋病，单独用药可用于预防HIV感染和母婴传播。本文以勃林格殷格翰公司生产的奈韦拉平片为标准参比制剂，对厦门迈克制药有限公司研制的奈韦拉平片进行了健康人体药动学及相对生物利用度研究。 目的 研究国产和进口的奈韦拉平片在健康人体中的药动学及相对生物利用度。 方法 采用二周期交叉实验设计，20名受试者随机均分为2组，分别口服奈韦拉平标准参比制剂和被试制剂，剂量均为200mg，两次试验间隔时间为3周。受试者受试前体检心、肝、肾等功能均正常。受试前两周及试验期间未用过任何其他药物并禁烟酒。受试者于试验前日晚8时后禁食，次日晨用200ml温开水送服受试药物。服药后4h进相同低脂肪、低蛋白标准餐。分别于给药前，给药后0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72、120和168h分别取静脉血3ml，肝素抗凝，离心10min（3000r／min），取血浆于-30℃保存待测。采用高效液相色谱法分析药物浓度：精密吸取血浆0.5ml，加入乙腈3ml，涡旋混匀3min；取上清液3mL，氮气吹干有机相（40℃水浴），用甲醇：水100μl（1：1）溶解，取20μl进样。色谱条件为色谱柱：Aligent C18柱（5μm，4.6×150mm）；流动相：
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